81 Works

AGORA Qualité 2015 : Pérennisation et consolidation du projet

Anthony DELOUCHE, Marie-Sophie GAUDE, Juan Carlos LEGARIA MACAL & Ubaida MUTTAQI
Le projet AGORA Qualité est une reprise d’un projet de la promotion 2013-2014 qui constituait la « Genèse de l’évènement AGORA Qualité ». AGORA qualité est un évènement innovant visant à promouvoir les échanges autour de la qualité et développer un Écosystème « Qualité Université et Entreprises ». Le but de ce projet 2014-2015 était de pérenniser cet évènement, afin de le rendre plus accessible aux générations futures. Le rôle de ce groupe projet était...

Impacts du règlement européen 2017/745 sur l'ingénierie biomédicale en établissement de santé

Camille MAROT, Lincey BOUDET, Maeva WAXWEILER & Sylvia EL KHOURY
"Ces dernières années, certains scandales liés aux dispositifs médicaux ont remis en cause les directives européennes 93/42, 90/385 et 90/79, vis-à-vis de la sécurité du patient. Suite à cela, ces directives ont été remplacées par de nouveaux règlements européens : 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et 2017/746 relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro. L’enjeu majeur de ces règlements concerne ainsi la sécurité du patient, en veillant à valoriser les preuves et démonstrations du bénéfice...

Management des Compétences et Implications du Personnel selon la norme ISO 10018

Qing LI, Joslly MISÉRÉ & Hamdi BAILI
Des organisations, quelles que soient leur taille, leur type et leurs activités, ont besoin d’améliorer l’implication et des compétences de leur personnel. La connaissance des compétences des personnels est nécessaire pour les Ressources Humaines pendant le recrutement et il est aussi indispensable de réaliser des séries d’autodiagnotic des manager et son personnel. Afin d’aider et simplifier la tâche des cadres, l’équipe Team Leader Manager a mis en place un processus d’identification des compétences stratégique et...

Nouvelle ISO 9001 et future ISO 13485 : mutualisation des exigences et outil bi-diagnostic pour la performance des entreprises biomédicale

Amine HARKANI, Sansan KAMBOU, Alyssa KOUITEN, Gustave NOULAQUAPE, Hamdi BEN-CHARRADA & Ted Julien TCHINDE
La double certification ISO 13485 et ISO 9001 des entreprises biomédicales représente un avantage concurrentiel face à l’environnement économique et au marché des dispositifs médicaux. ISO 13485 définit les exigences du système de management de la qualité (SMQ) pour les entreprises biomédicales. Elle contribue de façon importante à l’obtention du marquage CE obligatoire pour la libre circulation des produits en Europe. L’ISO 9001 dont le principe fondamental est la satisfaction client apporte quant à elle,...

Accueillir de nouveaux arrivants dans un service qualité en maintenant la performance de l'entreprise

Laura RENOUX
L’évolution de la grande distribution et le développement progressif des produits à marque de distributeur représente un enjeu majeur pour les distributeurs qui se partagent le marché français. La différenciation grandissante de ces produits de grande consommation pousse les enseignes à proposer sans cesse des nouveautés. Le défi consiste à accroître leurs parts de marché tout en maintenant un seuil de qualité suffisant pour fidéliser leurs clients. De ce fait, les missions des responsables qualité...

L'ISO 20121, quand l'environnement, la société et l'économie s'invitent dans vos événements...

Jaouad CHENNOUFI, Youssef HARKIK, Fanny ILLES, Karine LIN, Emmanuelle MOLVEAU & Saad-Eddine SOUGRATI
La préservation de l'environnement est fondamentale pour que nos successeurs puissent vivre dans de bonnes conditions. Ainsi, chaque secteur d'activité doit prendre en compte cette problématique, et certains s'investissent dès à présent dans une démarche éco-responsable. C'est le cas du secteur de l'événementiel, qui s'est doté d'une norme ISO, l'ISO 20121. Les organismes suivant cette norme gagneront en crédibilité par rapport à leurs concurrents. Notre équipe s'est proposée de créer un outil d'auto-diagonostic sur cette...

Référentiels qualité majeurs pour les entreprises biomédicales : outil d'auto-diagnostic

Wiame LAMKADEM, Hamza EL MARSAOUI, Claire MANCET & Lamjed MEKSI
Ce Mémoire d’Intelligence Méthodologique décrit le projet d’un groupe d’étudiants des Masters Technologies et Territoires de Santé et Qualité et Performance dans les Organisations de l’Université Technologique de Compiègne (France). L’objectif des travaux consiste à fournir aux entreprises biomédicales un outil d’autodiagnostic pour mesurer et améliorer leur système qualité et les accompagner, le cas échéant, dans une démarche de certification afin d’accélérer la mise sur le marché des dispositifs médicaux. L’outil d’autodiagnostic repose sur trois...

La gestion des risques liés aux dispositifs médicaux selon la norme NF EN ISO 14971:2013

Dylan WANNEPAIN, Valerian BAYEUX & Elem AYNE
Ce Mémoire d’Intelligence Méthodologique a été réalisé dans le cadre d’une Unité d’Enseignement nommée « Gestion de Projet » encadrée par l’Université de Technologie de Compiègne pour le parcours Master Ingénierie de la Santé. Tous les fabricants de dispositifs médicaux, notamment les start-ups, les TPE et PME, étant confrontés à la gestion des risques de leurs produits, se doivent de respecter la norme NF EN ISO 14971:2013 « Dispositifs médicaux - Application de la gestion...

Facilitation de l’accès aux marchés biomédicaux internationaux : le STED

Sara ESSABIRI & Agathe GROELL
Le STED permet de prouver la conformité aux exigences essentielles de sécurité et de performance pour obtenir l’accès au marché pour un fabricant de dispositifs médicaux. L’importance de ce tissu industriel international, son aspect innovant et sa croissance exponentielle en fait un enjeu majeur à prendre en considération lors de la commercialisation de ce type de produits de santé. Des outils facilitant l’appropriation et la mise en œuvre efficace et efficiente du STED ont été...

La méthode \"CARRS\" pour de nouveaux arrivants plus rapidement performants dans l'entreprise

Laura RENOUX
L’évolution de la grande distribution et le développement progressif des produits à marque de distributeur représente un enjeu majeur pour les distributeurs qui se partagent le marché français. La différenciation grandissante de ces produits de grande consommation pousse les enseignes à proposer sans cesse des nouveautés. Le défi consiste à accroître leurs parts de marché tout en maintenant un seuil de qualité suffisant pour fidéliser leurs clients. De ce fait, les missions des responsables qualité...

« VALI- MEDIC’ » : une aide à la démarche de validation de méthodes analytiques

Marlène FERDERIN
Le secteur de l’industrie pharmaceutique est un secteur très concurrentiel et en constante expansion. Avec l’émergence des startups et des biotechnologies les clients et patients sont de plus en plus demandeurs de nouveaux traitements. C'est pourquoi, dans les années 80, les autorités pharmaceutiques ont mis en place des réglementations strictes afin d’assurer la sécurité des médicaments dans l'ensemble du processus de développement et de production. La commercialisation d’un médicament nécessite la rédaction de rapports de...

Utilisations et apports de la réalité virtuelle dans les pratiques médicales en 2020

Melinda BENKHALED, Marie PINCEMAIL, Emile VEREBI & Mathias AMBER
Développée pour des raisons non médicales, mais plutôt militaires et ludiques, la réalité virtuelle s’impose aujourd’hui de plus en plus dans les hôpitaux et notamment au bloc opératoire. La réalité virtuelle est un terme largement utilisé, parfois à tort, pour désigner des techniques de visualisation respectant ses trois règles : immersion, navigation et interaction. Cette technique est mise au service du patient tout en s’adaptant à la variabilité de chacun. On constate que l’utilisation de...

Faciliter l’élaboration du plan d’équipements biomédicaux pour un hôpital de proximité

Auriane GUILLOTEAU, Alexandre LEMOINE, Anne-Charlotte MASSON & Manolie PAUL
Le système de santé français connaît de nombreuses crises depuis des années. La mauvaise organisation du parcours patient ainsi que la surcharge en patients des grands hôpitaux publics, sont de nombreux éléments à prendre en compte. Pour pallier ces problèmes, une loi à vue le jour sous la tutelle d’Agnès Buzyn, Ministre de la Santé et des Solidarités de 2017 à 2020 : « Ma Santé 2022 ». Dans cette loi, il est spécifié que...

Faciliter le management du risque selon l’ISO 31000 v 2018

Melinda BENKHALED, Oumaima SADIQUI & Nour EL OUAGHMARI
Le risque est une notion capitale présente dans tous les organismes. Il est défini comme étant l’effet de l’incertitude sur l’atteinte des objectifs. Ainsi, il est important d'identifier, d'évaluer et de contrôler ces risques afin de se protéger de l'incertitude, de réduire les coûts et d’augmenter la pérennité et le succès de ses activités. En effet, l’impact d’un risque peut être irréversible surtout dans le domaine de la santé, d’où la nécessité de mettre en...

Guide d'accompagnement pour la mise sur le marché d'un Dispositif Médical

Auriane GUILLOTEAU, Eloïse DE BEAUFORT, Manolie PAUL & Marie GIORGI
Face à la crise sanitaire du COVID-19, les établissements de santé ont demandé une multiplication des dispositifs médicaux disponibles pour traiter les patients en insuffisance respiratoire : les ventilateurs artificiels. C’est ainsi que de nombreuses initiatives indépendantes ont vu le jour pour proposer des ventilateurs fabriqués par des ingénieurs ou fabricants indépendants afin de suppléer à un manque dans certains hôpitaux. Pour ce faire, les équipes d’experts avaient besoin de connaitre et appliquer les règlementations...

Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant selon la norme PR NF EN ISO 20417

Jean Ernest CHEDJOU TAKAM, Yihan CHEN & Ismaila OUEDRAOGO
Les nouveaux Règlements européennes 2017/745 et 2017/746 sont entrées en vigueur en Mai 2020 pour remplacer les anciennes Directives afin d’améliorer la transparence et traçabilité des dispositifs médicaux dans le but d’assurer la sécurité du patient. Dans ce cadre du changement réglementaire, la norme harmonisée en projet NF EN ISO 20417 Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant vient remplacer la norme EN ISO 1041. En effet cette nouvelle norme fournie les informations...

La qualité au sein des laboratoires de biologie médicale selon l'ISO 15189 v2012

Georgie GOSSIN, Maxime GUILLERM & Jiayang PING
L’examen de biologie médicale a une place importante dans le parcours de soins du patient. Dans son intérêt, la loi dite “Ballereau” de 2013 ratifiée à l’ordonnance 2010-49 de janvier 2010 [1], impose aux laboratoires de biologie médicale de satisfaire aux exigences normatives selon l’ISO 15189 v2012. Cette reconnaissance de compétences est l’une des garanties dans la fiabilité du rendu de résultats aux patients et personnels de santé. Ce mémoire a pour objectif de fournir...

Méthode « LOUPE » : Amélioration des performances de fabrication et Réduction des pertes de matières premières en agro-alimentaire

Yun LIU
Ce projet s’inscrit dans le cadre d’Ingénieur en Génie Biologique « Innovation Agro-Alimentaire » et du Master « Qualité et Performance dans les organisations » à l’UTC et vise à développer un raisonnement managérial: cadrage de la problématique des pertes des performances et de matières premières, identification des priorités des causes, être à l’écoute des besoins des interfaces concernées tout en déployant une méthodologie de résolution illustrée par des outils de Management de la Qualité....

Surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux

Agathe GROELL, Hajar ZKEIK & Kheira BENACEUR
La Directive Européenne 2007/45/CE exige la réalisation d’une surveillance après commercialisation par les fabricants de dispositifs médicaux. Mais en 2018, l’ANSM a effectué 300 rappels de lot suite à des incidents. Il semble donc évident que la surveillance actuelle sur les dispositifs médicaux n’est pas suffisante pour garantir la sécurité et la performance des dispositifs médicaux. C’est pour cela que le nouveau Règlement Européen 2017/745 vient renforcer cette exigence. Cette évolution nécessite que les fabricants...

Outils d’appropriation de la norme NF EN IEC 62366-1 v.2015

Hoda EL OUTMANI, Souria RAMASSAMY, Lingfeng LU & Jaime Esteban MOYA ESCOBAR
Les utilisateurs des dispositifs médicaux sont multiples et interagissent avec un dispositif médical par le biais d’une interface utilisateur. Ces interactions peuvent donner lieu à des erreurs d’utilisation qui sont liées aux caractéristiques de sécurité et/ou d’ergonomique des interfaces. Pour pallier cette situation, la norme NF EN IEC 62366-1 : ingénierie d’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux a été publiée. Aux vues de ces éléments, il a été réalisé deux outils facilement applicables, disponibles gratuitement...

Ingénierie biomédicale au sein d'un GHT en France : appropriation

Fabiola BELLO, Camille CAUSSETTE & Jade DROUET
La loi de modernisation du système de santé français de 2016 a obligée les hôpitaux français à se regrouper en Groupements Hospitaliers de Territoire. Cela a induit de nombreux changements organisationnels au sein des établissements de santé. Pour faire face à cette transformation, la communauté biomédicale a publiée en 2019 une Bonne Pratique d’Activités Connexes numéro 6 « Ingénierie Biomédicale au sein d’un Groupement Hospitalier de Territoire en France » qui s’intègre au Guide des...

Le management du risque des dispositifs médicaux selon la norme NF S99-172 :2017

Carolina MACEDO, Anne-Charlotte MASSON, Wei TAN & Bin ZHANG
Les services biomédicaux doivent garantir la sécurité de l’exploitation des dispositifs médicaux, grâce à la gestion des risques. Cette gestion comprend leurs activités et l’utilisation des dispositifs. Ils ont pour objectif, de garantir la disponibilité des dispositifs médicaux pour assurer la continuité des soins, ainsi que d’appliquer des exigences de sécurité et de qualité. Afin de maîtriser les risques de manière systématique et normative en France, la norme NF S99-172 : 2017, « Exploitation et...

Aide à l'appropriation de la norme ISO 13485 : 2016

Laurine BEUZELIN, Amaury DESGRANGES & Quentin EMILE
La norme ISO 13485 est souvent citée par les entreprises du dispositif médical, pour leur permettant un avantage financier et marketing. Se sont principalement les grandes entreprises qui ont pu se certifier à cette norme ISO 13485. Étant donné que cette norme, avec la mise en action du nouveau règlement Européen de 2017, les sites accréditeurs se servent de la nouvelle version 2016 de la norme ISO 13485, pour obtenir le marquage CE et donc...

Aide au déploiement et outil d'auto-diagnostic de la norme ISO 9001:2015

Zeynabou BARRY, Ibtissam BOUKHRIS, Zakaria BENSAID, Sofiene HAMRIT, Lilian SOTO & Fehmi MNIF
Dans un environnement économique de plus en plus exigeant, la qualité devient un facteur crucial pour assurer la pérennité et la survie des organisations. De ce fait, les normes ISO sont réexaminées tous les cinq ans en moyenne dans le but de s’adapter aux pratiques des entreprises. C’est dans ce contexte qu’intervient la dernière version de la norme ISO 9001 « Systèmes de management de la qualité – Exigences » mise en application à partir...

AGILITE EN PRATIQUE : SCRUM, Un cadre propice à la transparence et à l’amélioration continue

Gaëtan KURZAWA
L’agilité est apparue il y a près de 20 ans pour les projets complexes notamment ceux liés aux Technologies de l'Information (IT). Au vu des succès que l’Agilité rencontre dans les projets par rapport aux méthodes dites classiques, l’agilité et ses pratiques sont à la mode et nombreux sont ceux à expérimenter ces méthodes dans leur projet que ce soit pour des projets IT ou non. Dans ce mémoire, l’agilité est traitée de manière générale...

Registration Year

  • 2022
    7
  • 2021
    74

Resource Types

  • Report
    81

Affiliations

  • University of Technology of Compiègne
    81