Qualitätssichernde Maßnahmen in nicht-interventionellen Studien: Ergebnisse einer Umfrage unter den Mitgliedsunternehmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller

Michael Hahn, Thomas D. Bethke, Arthur Hecht, Doris Henn, Thorsten Ruppert & Ferdinand Hundt
Die Erforschung der therapeutischen Wirksamkeit einer Substanz, deren Sicherheit und Verträglichkeit im menschlichen Organismus und ihre Entwicklung zu einem Arzneimittel verläuft nach strengen gesetzlichen Vorgaben und Regeln, die unter anderem im deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) sowie in der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-V) dargelegt sind. Nach der behördlichen Zulassung und der folgenden Anwendung eines Arzneimittels unter Alltagsbedingungen und an einer...