Implementierung eines Audit Trails zur Erfüllung der Anforderungen nach der guten klinischen Praxis (GCP) – Ein Erfahrungsbericht

Harald Aamot, Jana Kotzmann, Biljana Gigic & Cornelia Maren Ulrich
Einleitung: In den letzten zehn Jahren wurden überproportional viele regulatorische Dokumente über IT-Systeme, die in klinischen Studien eingesetzt werden, erstellt [ref:1], [ref:2], [ref:3]. Der Grund für diese Entwicklung ist die ständig zunehmende[for full text, please go to the a.m. URL]