Skript-basierte Erstellung von Case Narratives zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen – Erfahrungen

Trude Butterfaß-Bahloul, Karl-Friedrich Lukat, Attyla Drabik, Sonja Baier & Volker Thiemann
Einleitung und Fragestellung: Ein Case Narrative nach ICH E2B [ref:1] ist integraler Bestandteil jeder Einzelfall-Sicherheitsmeldung und auch bei Verdachtsfällen schwerwiegender unerwünschter Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen erforderlich. Es fasst alle Informationen zum[for full text, please go to the a.m. URL]