La gestion des risques liés aux dispositifs médicaux chez les fabricants selon la norme ISO 14971 : 2019

Ruonan CHENG , François GANDAR & Lina ZAGHDOUDI
La gestion des risques chez les fabricants de dispositifs médicaux de la Communauté Economique Européenne peut s’appuyer sur la norme harmonisée ISO : 14971 dont la dernière version a été publiée en décembre 2019. Les contraintes de délai vis-à-vis de l’application obligatoire en mai 2020 du nouveau règlement européen 2017/745 portant sur les dispositifs médicaux nécessite pour les fabricants de faire évoluer leurs systèmes de management des risques pour maintenir leur conformité aux exigences essentielles,...
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