Optimisation du processus de gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux selon la norme XP S99-223

Mohamed Aziz AYADI, Alexandre LEMOINE, Woodeline PIERRE-LOUIS & Valériane ROSSIN
La nouvelle règlementation européenne 2017/745 marque un tournant dans l’industrie des dispositifs médicaux en Europe. Son arrivée introduit de nouveaux concepts qui n’étaient pas présents dans les directives jusque-là. Parmi eux, la notion de la gestion du rapport bénéfice/risque, qui vise à assurer la sécurité des utilisateurs lors de l’utilisation d’un dispositif, est présente. Ce concept, souvent difficile à saisir, a fait l’objet d’une norme expérimentale XP S99-223 publiée 2020 dont l’objectif est de fournir...
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