Surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux

Agathe GROELL, Hajar ZKEIK & Kheira BENACEUR
La Directive Européenne 2007/45/CE exige la réalisation d’une surveillance après commercialisation par les fabricants de dispositifs médicaux. Mais en 2018, l’ANSM a effectué 300 rappels de lot suite à des incidents. Il semble donc évident que la surveillance actuelle sur les dispositifs médicaux n’est pas suffisante pour garantir la sécurité et la performance des dispositifs médicaux. C’est pour cela que le nouveau Règlement Européen 2017/745 vient renforcer cette exigence. Cette évolution nécessite que les fabricants...
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