124 Works

Le Marquage CE ? C’est Facile !

Bruno DE TODARO, Ronan DROAL, Anais GIANOLIO, Nicolas MASSING & Nicolas TREHOUR
Le marquage CE ? C’est facile ! Les fabricants de Dispositifs médicaux (DM) sont parfois rebutés par la longueur de la procédure d’obtention du marquage CE et l’investissement que cela représente, notamment en temps pour s’approprier les directives européennes. Afin de les éclairer sur les démarches et la chronologie à suivre pour obtenir ce sésame. Un guide pratique simplifié a été élaboré, basé sur la directive 93/42/CEE. Dans un second temps, un didacticiel open source,...

Impacts du référentiel HAS v2020 sur l’ingénierie biomédicale

Julien CHARTON, Coralie EBLÉ, Flora DUBUC, Clarisse LASCAR-GUILLAUME & Floriane PERIER
"Le manuel de certification des établissements de santé de la HAS version 2020 a pour objectif d’améliorer et de promouvoir la qualité et la sécurité des activités menées au sein des établissements de santé, en promouvant une culture des résultats, centrée sur le patient. Incontournable car obligatoire, ce référentiel HASv2020 a vu la disparition de la mention explicite de l’ingénierie biomédicale. Le but de ce projet est de rendre visible les critères concernant l’ingénierie biomédicale...

Evaluation clinique et suivi des dispositifs médicaux

Hamza AIT SAID, Hamza BENCHERRIF, Christina GBELAY & Catherine DALLA RIVA
Le 26 Mai 2017 le nouveau règlement européen 2017/745 est entré en vigueur et à chambouler les opérateurs du secteurs, en particulier les fabricants. En effet, ce nouveau règlement est apparu suite à certains scandales sanitaire, qui ont conduit à un renforcement des exigences. De fait, les dispositifs médicaux en service doivent être certifié CE selon ces nouvelles exigences pour pouvoir continuer d’être commercialiser en Europe. Une des principales exigences concernées par cette règlementation est...

Place de l’imagerie spectrale en scanner

Louis ROUSSEL, Flora DUBUC, Sylvia EL KHOURY, Cyriane CANADA & Jean-Yves SINNAS
"L’imagerie médicale a beaucoup évolué et est désormais très utilisée à des fins de diagnostics, mais aussi de suivi et de traitement de pathologies. L’une des dernières technologies mise en place est le scanner spectral, qui consiste à utiliser différentes énergies pour obtenir des images caractéristiques des tissus. Cette technologie, bien qu’innovante, n’est pas encore adoptée par tous les établissements de soins, car son intérêt reste à démontrer. Ce rapport met en évidence les différentes...

Maîtrise des risques pour les logiciels de santé ou des dispositifs médicaux connectés selon NF EN IEC 80001-1

Cyriane CANADA, Hippolyte BOUCHER, Clément DEBELLE, Jordy RAMOS & Jean-Yves SINNAS
"L’évolution constante de la médecine permet une amélioration des diagnostics et une plus grande variété de traitements et de prise en charge des patients. Cette évolution s’explique en partie par un développement accru des outils de connectiques et informatiques. Grâce à ce développement technologique, les dispositifs médicaux deviennent connectés entraînant donc une transmission des informations ainsi qu’une communication plus rapide et efficace de manière à apporter des réponses à des problèmes complexes non solvables sans...

Evaluation des Applications d'intelligence artificielle au service de l'imagerie médicale

Haissam HAIDAR AHMAD, Mohamed Alamin HAMID SALIH, Alison LUANGRATH, Théo SEDE & Lucas ZUGAJ
L'intelligence artificielle se développe de plus en plus dans le domaine de la radiologie pour diverses applications et prend une place significative dans la routine de travail des radiologues. Ce rapport apporte des éléments pour mieux comprendre les solutions proposées par les développeurs d'IA et de les évaluer pour guider les radiologues dans leur choix.

Etude de la proposition du réglement européen pour l'intelligence artificielle dans le secteur de la santé

Mariana ALVAREZ, Yousra BOUTAROUAIT, Kevin GOUFFAUD, Yamina RIDA & Pricila VIMPI NAZOMBO
"En constante évolution depuis son apparition au milieu du XXème siècle, l’Intelligence Artificielle touche aujourd'hui de nombreux domaines d'activités, tels que celui de la santé. Celui-ci est au coeur des préoccupations : de nombreux textes réglementaires sont apparus pour encadrer ce domaine d'activités et assurer la sécurité des patients. . Dans cet axe, la Commission Européenne a publié en avril 2021 un document sur les lignes directrices à respecter, en matière d'exigences, de sécurité et...

Genèse de l'événement AGORA Qualité

Amélie GIRARD, Agata OCHOSINKA, Thomas AMILLASTRE, Andrés LUZURIAGA & Fabien DELAHAYE
Le projet AGORA Qualité consiste en une extension ou une substitution d’un événement existant : « la fête de la Qualité ». Cet événement se veut innovant et différent de l’existant, et il doit bien sur remplir des objectifs précis comme réunir autour de la Qualité les étudiants de Master QPO, les diplômés, mais aussi attirer des industriels (notamment des TPE/PME) et des experts en Qualité (Chapitre 1). Cette journée serait l’occasion à la fois...

Mise en œuvre du système de management de la Qualité dans les PME ivoiriennes en recherche de performance

Odile ABY-SALAMI
Assurer la pérennité de l’entreprise en consolidant les bases de son management et rassurer le client par des actes efficaces et anticipatifs constituent des ambitions pour de nombreuses entreprises. Afin de les réaliser, ATIS-INDUSTRIES, entreprise d’ingénierie de conception et d’installation pour des projets d’électricité et d’automatisme basée en Côte d’Ivoire, a choisi de revoir son management. Cette volonté l’a conduite à la mise en place de la norme ISO 9001 version 2015. Réaliser ce projet...

Étude du Projet de Nouveau Règlement Européen sur les dispositifs médicaux

Yahia BRICHA, Isabelle CHARLES, Floryan FANTACCINO, Zahir IOUANOUGHENE, Mawamba KEMO & Enzo ROCHE
Ce Mémoire d’Intelligence Méthodique fait suite aux travaux réalisés par un groupe d’étudiants de l’Université de Technologie de Compiègne dans le cadre de l’étude du Projet du Nouveau Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux. Ce MIM présente ce projet et ses points clés, notamment la personne dite « qualifiée », au centre du projet mais aussi les différents impacts liés à l’application de ce nouveau texte. L’une des finalités de l’investigation est la production d’outils...

Fabricants : Passage de la Directive 93/42 au Règlement Européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Kaouter KABBABI, Olivier Donald NYAGAM KEMAJOU & Salma MHAMDI
Le secteur des dispositifs dans l’union européenne passe par une période très importante. En effet la directive 93/42/CEE va être remplacé par le règlement 2017/745 relatifs aux dispositifs médicaux. Ce rapport porte sur les évolutions réglementaires à prendre en compte pour la transition de la directive 93/42/CEE au règlement européen 2017/745 qui sera d'application obligatoire à partir du 26 mai 2020. Ce règlement va améliorer la traçabilité et la transparence pour l’ensemble des membres de...

Confiance et sécurité dans les examens de biologie médicale. Usage de la norme ISO 22870 spécifique à la biologie délocalisée

Georgie GOSSIN
Le management de la qualité est une notion essentielle d’une démarche qualité fiable et solide. Il permet aux organisations de satisfaire les besoins de leurs clients et de renforcer la performance de leur système en se basant sur un système de management conforme et compétent. Pour cela, la norme ISO 22870 spécifique aux examens de biologie médicale délocalisée, associée à la norme ISO 15189, offre aux laboratoires de biologie la possibilité d’instaurer un climat de...

La gestion des risques liés aux dispositifs médicaux chez les fabricants selon la norme ISO 14971 : 2019

Ruonan CHENG , François GANDAR & Lina ZAGHDOUDI
La gestion des risques chez les fabricants de dispositifs médicaux de la Communauté Economique Européenne peut s’appuyer sur la norme harmonisée ISO : 14971 dont la dernière version a été publiée en décembre 2019. Les contraintes de délai vis-à-vis de l’application obligatoire en mai 2020 du nouveau règlement européen 2017/745 portant sur les dispositifs médicaux nécessite pour les fabricants de faire évoluer leurs systèmes de management des risques pour maintenir leur conformité aux exigences essentielles,...

Services biomédicaux : maintenir ou obtenir la certification ISO 9001:2015

Elodie LAVRAT & Cléa VANLERBERGHE
Les services biomédicaux s’inscrivent dans une chaine de soins associée à la qualité perçue du système de santé. En effet, leur responsabilité est de garantir la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux exploités quotidiennement par les services de soins pour mener leurs actes diagnostiques et/ou thérapeutiques auprès des patients. Pour cela, ils doivent assurer des prestations de qualité tout en visant une reconnaissance de leurs compétences afin de valoriser leurs activités et leurs personnels...

Aide à la décision pour l’éligibilité d’un équipement en télémédecine

Lucie LAFRESNAYE & Estelle LEGOEUL
Le déploiement de solutions de télémédecine questionne sur l’éligibilité des équipements à y intégrer. Ceux-ci peuvent être par exemple des caméras ou tablettes utilisées pour transférer des images ou informations médicales. En 2014, les exigences réglementaires relatives à l’usage de ces équipements n’existent pas concernant ceux qui ne sont pas des dispositifs médicaux. Pour aboutir à une prise de décision crédible et sûre, en toute transparence et sûreté, une concertation au sein d’une équipe d’experts...

Mise en place du Guide des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale & Procédures d'achats

Lucie GARET
La mise en place du nouveau guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de santé au sein du Groupement Hospitalier Est des Hospices Civils de Lyon est apparue comme un élément primordial à l’assurance d’une bonne démarche qualité. Après un état des lieux du travail sur la « qualité » déjà réalisé, une auto-évaluation du service a eu lieu et a abouti à la mise en place d’un plan d’actions long terme, ainsi...

Démarche de bonnes pratiques de management : une méthode et un outil

Amel MECKNACI, Mourad DRIRA & Magali SZUBICKI
Ce travail présente le développement d’un outil d’autodiagnostic basé sur le fascicule AFNOR FDX50-195, « Lignes directrices pour le management d’un organisme » de novembre 2005, et sur l’accord AFNOR ACX50-200, « Systèmes de management intégré, bonnes pratiques et retours d’expériences », de janvier 2003 . L’objectif est d’améliorer la performance du management global d’un organisme, visant également l’augmentation de résultat. Dans le but de créer un tel outil, des bonnes pratiques ont été rédigées...

Propositions de fonctionnalités pour un outil d’autodiagnostic « full web » des services biomédicaux

Thibault AMOROS & Simon DELVOY
Nous en faisons tous les jours l’expérience, le patient ne souhaite plus «patienter» mais être bien soigné, avec les meilleures technologies et le maximum de sécurité, le plus rapidement possible et au moindre coût. Il est de plus en plus informé des évolutions de la médecine ou des technologies et accède facilement aux évaluations publiques des établissements de santé. Avec le Guide des Bonnes Pratiques de l’Ingénierie Biomédicale version 2011, la communauté professionnelle en ingénierie...

Qualité en recherche pour les travaux de thèse

Aurore LOMET & Stéphane DI BENEDETTO
Ce travail propose une méthode pour réaliser un processus qualité en thèse. Dans un premier temps, une définition de la « qualité » au cours d’un processus de thèse est proposée en prenant pour référence des textes issus de normes du monde de la qualité et de la recherche mais aussi de chartes de thèse et de sondages réalisés auprès de la communauté de la recherche (en ciblant les doctorants). Cette étude s’adresse aux équipes...

Contribution aux bonnes pratiques de l’évaluation

Sonia MANAILA, Dragan MOKRIC, Mirela CHIOLHAN & Jonathan TAHIATOHIUPOKO
La mission de notre travail est de remettre en cause les pratiques d’évaluation face à la réalité du système évalué. Nous allons essayer de trouver un équilibre entre les deux visions existantes, la vision normative qui met en place l’objectivisme et la vision subjective qui correspond à un avis personnel. De cette manière, nous pouvons évaluer de façon performante le système d’une organisation selon les bonnes pratiques identifiées. Le mot « évaluation » peut avoir...

Anticipation et futurition comme moments de la sélection dans l’exosomatisation

Bernard Stiegler
L’anticipation est évidemment une dimension du temps et du point de vue que j’ai adopté dans La technique et le temps, il n’est possible de penser l’anticipation et plus généralement la futurition (qui ne se réduit pas à l’anticipation) qu’à la condition de l’appréhender come jeu des rétentions et de protentions où il faut distinguer avec Edmund Husserl rétentions et protentions primaires des rétentions et protentions secondaires, à quoi j’ai ajouté le jeu des rétentions...

Mise en place d'une démarche qualité au sein d'une société de recherche contractuelle (SRC) filiale d'établissement d'enseignement supérieur

Imen SGHAIER, Rachid SIDDO, Chedly MARWEN, Carlos SIGNE TALLA & Donia LAJNEF
Des études comparatives nationales et internationales ont démontré que les activités de valorisation de la recherche universitaire sont sur le chemin critique des processus d’innovation et de création d’emplois en France. Cet article a pour ambition de contribuer à l’amélioration du management de la qualité des Sociétés de Recherche Contractuelle. Après analyse, il apparait que la plupart des sociétés de valorisation, adossées à des laboratoires de recherche d’universités ou d’écoles d’ingénieur, n’ont pas mis en...

Démarche d'Excellence au sein d'un établissement d'enseignement supérieur

Baye Modou GUEYE, Gina MORENO-RIVEROS, Raùl SOTO-ACERO, Youssef TRABELSI & Mohamed YERBANGA
Dans ce monde globalisé, la concurrence est de plus en plus forte, il faut être parmi les meilleurs, voire exceller pour continuer à survivre. Les Établissements d’Enseignement Supérieur (EES) n’échappent pas à cette règle. Alors comment piloter une démarche qualité dans un EES vers l’excellence ? Entre la gouvernance de l’université qui doit respecter les règles de gestion, les lois en vue de rendre compte à l’État, aux parties prenantes et aux partenaires techniques et...

Mise en place du Système de Management de la Qualité ISO 9001:2015 dans le Département d'Ingénierie de l'Université Fédérale de Lavras - BRÉSIL

Ludmila MARTINS FLORIS
Le succès de l'application de la Gestion de Qualité dans les entreprises et l’extension de ce modèle à autres segments, au-delà de l'industrie, a augmenté l’utilisation par le secteur éducatif. Par conséquence, il y a eu une expansion de la recherche pour des outils que pourraient améliorer le processus dans l’environnement éducationnel, en reflétant des améliorations dans les services éducatifs fournis. Ceci pour permettre un enseignement plus efficient, effectif et efficace. Dans ce contexte, le...

Registration Year

  • 2022
    46
  • 2021
    77
  • 2020
    1

Resource Types

  • Report
    108
  • Journal Article
    8
  • Conference Proceeding
    5
  • Dataset
    2
  • Audiovisual
    1

Affiliations

  • University of Technology of Compiègne
    124
  • University of Pretoria
    1
  • University of Münster
    1
  • Université Paul-Valéry Montpellier
    1
  • University of Rennes 1
    1
  • University of California, Berkeley
    1
  • Genoscope
    1
  • École Nationale Supérieure de Techniques Avancées
    1
  • Institut Cochin
    1
  • Centre Pompidou
    1