76 Works

Le Marquage CE ? C’est Facile !

Bruno DE TODARO, Ronan DROAL, Anais GIANOLIO, Nicolas MASSING & Nicolas TREHOUR
Le marquage CE ? C’est facile ! Les fabricants de Dispositifs médicaux (DM) sont parfois rebutés par la longueur de la procédure d’obtention du marquage CE et l’investissement que cela représente, notamment en temps pour s’approprier les directives européennes. Afin de les éclairer sur les démarches et la chronologie à suivre pour obtenir ce sésame. Un guide pratique simplifié a été élaboré, basé sur la directive 93/42/CEE. Dans un second temps, un didacticiel open source,...

Impacts du référentiel HAS v2020 sur l’ingénierie biomédicale

Julien CHARTON, Coralie EBLÉ, Flora DUBUC, Clarisse LASCAR-GUILLAUME & Floriane PERIER
"Le manuel de certification des établissements de santé de la HAS version 2020 a pour objectif d’améliorer et de promouvoir la qualité et la sécurité des activités menées au sein des établissements de santé, en promouvant une culture des résultats, centrée sur le patient. Incontournable car obligatoire, ce référentiel HASv2020 a vu la disparition de la mention explicite de l’ingénierie biomédicale. Le but de ce projet est de rendre visible les critères concernant l’ingénierie biomédicale...

Evaluation clinique et suivi des dispositifs médicaux

Hamza AIT SAID, Hamza BENCHERRIF, Christina GBELAY & Catherine DALLA RIVA
Le 26 Mai 2017 le nouveau règlement européen 2017/745 est entré en vigueur et à chambouler les opérateurs du secteurs, en particulier les fabricants. En effet, ce nouveau règlement est apparu suite à certains scandales sanitaire, qui ont conduit à un renforcement des exigences. De fait, les dispositifs médicaux en service doivent être certifié CE selon ces nouvelles exigences pour pouvoir continuer d’être commercialiser en Europe. Une des principales exigences concernées par cette règlementation est...

Place de l’imagerie spectrale en scanner

Louis ROUSSEL, Flora DUBUC, Sylvia EL KHOURY, Cyriane CANADA & Jean-Yves SINNAS
"L’imagerie médicale a beaucoup évolué et est désormais très utilisée à des fins de diagnostics, mais aussi de suivi et de traitement de pathologies. L’une des dernières technologies mise en place est le scanner spectral, qui consiste à utiliser différentes énergies pour obtenir des images caractéristiques des tissus. Cette technologie, bien qu’innovante, n’est pas encore adoptée par tous les établissements de soins, car son intérêt reste à démontrer. Ce rapport met en évidence les différentes...

Maîtrise des risques pour les logiciels de santé ou des dispositifs médicaux connectés selon NF EN IEC 80001-1

Cyriane CANADA, Hippolyte BOUCHER, Clément DEBELLE, Jordy RAMOS & Jean-Yves SINNAS
"L’évolution constante de la médecine permet une amélioration des diagnostics et une plus grande variété de traitements et de prise en charge des patients. Cette évolution s’explique en partie par un développement accru des outils de connectiques et informatiques. Grâce à ce développement technologique, les dispositifs médicaux deviennent connectés entraînant donc une transmission des informations ainsi qu’une communication plus rapide et efficace de manière à apporter des réponses à des problèmes complexes non solvables sans...

Evaluation des Applications d'intelligence artificielle au service de l'imagerie médicale

Haissam HAIDAR AHMAD, Mohamed Alamin HAMID SALIH, Alison LUANGRATH, Théo SEDE & Lucas ZUGAJ
L'intelligence artificielle se développe de plus en plus dans le domaine de la radiologie pour diverses applications et prend une place significative dans la routine de travail des radiologues. Ce rapport apporte des éléments pour mieux comprendre les solutions proposées par les développeurs d'IA et de les évaluer pour guider les radiologues dans leur choix.

Etude de la proposition du réglement européen pour l'intelligence artificielle dans le secteur de la santé

Mariana ALVAREZ, Yousra BOUTAROUAIT, Kevin GOUFFAUD, Yamina RIDA & Pricila VIMPI NAZOMBO
"En constante évolution depuis son apparition au milieu du XXème siècle, l’Intelligence Artificielle touche aujourd'hui de nombreux domaines d'activités, tels que celui de la santé. Celui-ci est au coeur des préoccupations : de nombreux textes réglementaires sont apparus pour encadrer ce domaine d'activités et assurer la sécurité des patients. . Dans cet axe, la Commission Européenne a publié en avril 2021 un document sur les lignes directrices à respecter, en matière d'exigences, de sécurité et...

Genèse de l'événement AGORA Qualité

Amélie GIRARD, Agata OCHOSINKA, Thomas AMILLASTRE, Andrés LUZURIAGA & Fabien DELAHAYE
Le projet AGORA Qualité consiste en une extension ou une substitution d’un événement existant : « la fête de la Qualité ». Cet événement se veut innovant et différent de l’existant, et il doit bien sur remplir des objectifs précis comme réunir autour de la Qualité les étudiants de Master QPO, les diplômés, mais aussi attirer des industriels (notamment des TPE/PME) et des experts en Qualité (Chapitre 1). Cette journée serait l’occasion à la fois...

Mise en œuvre du système de management de la Qualité dans les PME ivoiriennes en recherche de performance

Odile ABY-SALAMI
Assurer la pérennité de l’entreprise en consolidant les bases de son management et rassurer le client par des actes efficaces et anticipatifs constituent des ambitions pour de nombreuses entreprises. Afin de les réaliser, ATIS-INDUSTRIES, entreprise d’ingénierie de conception et d’installation pour des projets d’électricité et d’automatisme basée en Côte d’Ivoire, a choisi de revoir son management. Cette volonté l’a conduite à la mise en place de la norme ISO 9001 version 2015. Réaliser ce projet...

Étude du Projet de Nouveau Règlement Européen sur les dispositifs médicaux

Yahia BRICHA, Isabelle CHARLES, Floryan FANTACCINO, Zahir IOUANOUGHENE, Mawamba KEMO & Enzo ROCHE
Ce Mémoire d’Intelligence Méthodique fait suite aux travaux réalisés par un groupe d’étudiants de l’Université de Technologie de Compiègne dans le cadre de l’étude du Projet du Nouveau Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux. Ce MIM présente ce projet et ses points clés, notamment la personne dite « qualifiée », au centre du projet mais aussi les différents impacts liés à l’application de ce nouveau texte. L’une des finalités de l’investigation est la production d’outils...

Fabricants : Passage de la Directive 93/42 au Règlement Européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Kaouter KABBABI, Olivier Donald NYAGAM KEMAJOU & Salma MHAMDI
Le secteur des dispositifs dans l’union européenne passe par une période très importante. En effet la directive 93/42/CEE va être remplacé par le règlement 2017/745 relatifs aux dispositifs médicaux. Ce rapport porte sur les évolutions réglementaires à prendre en compte pour la transition de la directive 93/42/CEE au règlement européen 2017/745 qui sera d'application obligatoire à partir du 26 mai 2020. Ce règlement va améliorer la traçabilité et la transparence pour l’ensemble des membres de...

Confiance et sécurité dans les examens de biologie médicale. Usage de la norme ISO 22870 spécifique à la biologie délocalisée

Georgie GOSSIN
Le management de la qualité est une notion essentielle d’une démarche qualité fiable et solide. Il permet aux organisations de satisfaire les besoins de leurs clients et de renforcer la performance de leur système en se basant sur un système de management conforme et compétent. Pour cela, la norme ISO 22870 spécifique aux examens de biologie médicale délocalisée, associée à la norme ISO 15189, offre aux laboratoires de biologie la possibilité d’instaurer un climat de...

La gestion des risques liés aux dispositifs médicaux chez les fabricants selon la norme ISO 14971 : 2019

Ruonan CHENG , François GANDAR & Lina ZAGHDOUDI
La gestion des risques chez les fabricants de dispositifs médicaux de la Communauté Economique Européenne peut s’appuyer sur la norme harmonisée ISO : 14971 dont la dernière version a été publiée en décembre 2019. Les contraintes de délai vis-à-vis de l’application obligatoire en mai 2020 du nouveau règlement européen 2017/745 portant sur les dispositifs médicaux nécessite pour les fabricants de faire évoluer leurs systèmes de management des risques pour maintenir leur conformité aux exigences essentielles,...

Mise en place d'une démarche qualité au sein d'une société de recherche contractuelle (SRC) filiale d'établissement d'enseignement supérieur

Imen SGHAIER, Rachid SIDDO, Chedly MARWEN, Carlos SIGNE TALLA & Donia LAJNEF
Des études comparatives nationales et internationales ont démontré que les activités de valorisation de la recherche universitaire sont sur le chemin critique des processus d’innovation et de création d’emplois en France. Cet article a pour ambition de contribuer à l’amélioration du management de la qualité des Sociétés de Recherche Contractuelle. Après analyse, il apparait que la plupart des sociétés de valorisation, adossées à des laboratoires de recherche d’universités ou d’écoles d’ingénieur, n’ont pas mis en...

Démarche d'Excellence au sein d'un établissement d'enseignement supérieur

Baye Modou GUEYE, Gina MORENO-RIVEROS, Raùl SOTO-ACERO, Youssef TRABELSI & Mohamed YERBANGA
Dans ce monde globalisé, la concurrence est de plus en plus forte, il faut être parmi les meilleurs, voire exceller pour continuer à survivre. Les Établissements d’Enseignement Supérieur (EES) n’échappent pas à cette règle. Alors comment piloter une démarche qualité dans un EES vers l’excellence ? Entre la gouvernance de l’université qui doit respecter les règles de gestion, les lois en vue de rendre compte à l’État, aux parties prenantes et aux partenaires techniques et...

Mise en place du Système de Management de la Qualité ISO 9001:2015 dans le Département d'Ingénierie de l'Université Fédérale de Lavras - BRÉSIL

Ludmila MARTINS FLORIS
Le succès de l'application de la Gestion de Qualité dans les entreprises et l’extension de ce modèle à autres segments, au-delà de l'industrie, a augmenté l’utilisation par le secteur éducatif. Par conséquence, il y a eu une expansion de la recherche pour des outils que pourraient améliorer le processus dans l’environnement éducationnel, en reflétant des améliorations dans les services éducatifs fournis. Ceci pour permettre un enseignement plus efficient, effectif et efficace. Dans ce contexte, le...

Proposition d'une nouvelle bonne pratique d'activités connexes : Ingénierie Biomédicale au sein d'un GHT en France

Amélie PAQUET, Keertika SIVAKUMAR & Jin XU
L'organisation en Groupement Hospitalier de Territoire (GHT) depuis 2016 a provoqué des changements dans l'organisation des soins et des pratiques. Ces regroupements en GHT prévoient des mutualisations et standardisations dans les soins et les pratiques, afin de garantir des soins de qualité et de sécurité maîtrisées. Les services biomédicaux sont déjà visés par différents textes réglementaires, et ont à leur disposition un Guide des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale. Ce présent mémoire propose une nouvelle...

Le succès de votre projet en maitrîsant vos risques

Camila ARAÚJO, Caroline MAILLARD & Meriem SMIRANI
La réussite d’un projet est importante pour ses responsables. Il y a de nombreuses étapes où des bonnes pratiques doivent être respectées afin que le travail soit un succès. La norme NF EN 62198 donne les lignes directrices de la gestion des risques liés à un projet, afin d’aider les parties prenantes à identifier les risques pour mieux les maîtriser et les anticiper. Elle concerne tous les stades d’un projet : de son élaboration à...

Accompagnement dans la démarche de certification des établissements de santé avec la Méthode Cert'ICAP

Agnès DELTEIL
Les établissements de santé en France sont soumis à l’obligation règlementaire d’obtenir une certification par la Haute Autorité de Santé sous peine de perdre leur autorisation d’activité de soins. Ce Mémoire d’intelligence Méthodique présente la méthode Cert’ICAP développée au sein d’un établissement de santé menacé de perdre sa certification. Cette méthode démontre qu’en un temps très court, l’établissement retrouve le chemin vers l’obtention de la certification de la HAS. Elle fait le postulat que la...

Management de la sécurité de l’information: OUTILS D’AIDE AU DEPLOIEMENT DE LA NORME ISO/CEI 27001 VERSION 2013

Fabien DUMONT, Sofiane JEMAI & Zhaochen XU
Dans le but d’aider le responsable de la sécurité du système d’information d’un organisme à mieux gérer et établir une bonne politique en matière de sécurité du système d’information, le recours à la norme ISO/CEI 27001 : 2013 est recommandé. En travaillant sur ce projet, notre but est de sensibiliser les entreprises à adopter des stratégies fondées sur la maitrise des risques liés à la sécurité de l’information et sur l’aide à la compréhension sur...

Bilan des démarches qualité ISO 9001 des services biomédicaux en établissement de santé

Denany BADJI, Antonin DUBOURG & Priscillia FEBRISSY
La norme ISO 9001 : 2015 est une norme qui offre aux organisations ou aux entreprises des outils qui leur permettent d’être en phase avec les demandes du client dans un processus d’amélioration continue de la qualité. Elle définit les critères d’un système de management de la qualité en s’appuyant sur plusieurs principes comme l’orientation client, l’approche processus, la responsabilité de la direction, le management des ressources et l’amélioration continue. L’objectif de ce document est...

Agora Qualité: vers la certification ISO 9001 V 2015

Floréal KAMGA, Laura RENOUX, Margaux LORENTZ, Mehdi HAJJAM, Jiehuan WANG & Sara NAIT OUSLIMANE
En remplacement de la Fête de la Qualité organisée depuis 2010 par les étudiants de Master QPO de l’UTC, l’événement Agora Qualité a lieu chaque année en janvier, par une nouvelle équipe organisation. La Fête de la Qualité visait à mettre en relation les anciens et les nouveaux formés en Qualité par l'UTC, afin de créer un effet réseau et de développer un écosystème incluant "université et entreprises" à l'occasion de l’évènement Agora Qualité. Le...

Conduite du changement pour la mise en place d’un Réseau Social d’Entreprise (RSE)

Irène DJOU FOMEKONG
Les réseaux sociaux font aujourd’hui partie de la vie de milliers d’individus. En effet, l’évolution des technologies et l’offre plus simplifiée d’accès Internet donne la possibilité aux populations d’être connectées. Les réseaux sociaux sont entrés dans la vie courante des individus car ils représentent pour eux un excellent moyen de rester en contact avec leurs connaissances, d’accéder et de diffuser rapidement de l’information. Si les réseaux sociaux sont restés longtemps à la porte des entreprises,...

Consultants : Obtenir et conserver la confiance de vos clients via la norme ISO 20700

Aylin GUCUKOGLU, Amani KBOUBI, Malek OURARI, Ege SAYAR & Yueqi ZHOU
Comment obtenir et conserver la confiance du consultant avec son client ? Trois grands axes sont développés pour répondre à cette question : le contexte, l’évolution de la confiance au cours de la mission et enfin les outils d’évaluation mis en place. Ce travail basé sur des normes, référentiels, ouvrages et articles s’adresse aux jeunes diplômés et au cadre en reconversion professionnelle. Il présente un guide de bonnes pratiques permettant d’accompagner le jeune consultant dans...

Processus et Autodiagnostic pour le Management de projet selon ISO 21500

Camille CARPENTIER, Rémy PHAN, Siqin LIU, Sophie DOMINGUES & Xiaomeng LIU
Dans le contexte de l’entreprise, le travail en mode projet est une composante essentielle. Le métier de Manager se développe sur le marché du travail et son rôle est primordiale dans la performance de projet. Ce dernier doit avoir une vue d’ensemble sur le processus de management. L’ISO 21500 s’impose comme une norme reprenant les différentes bonnes pratiques essentielles d’un projet et a pour avantage d’être universelle. Le but de ce projet est de donner...

Registration Year

  • 2021
    76

Resource Types

  • Report
    75
  • Dataset
    1

Affiliations

  • University of Technology of Compiègne
    76
  • University of Pretoria
    1
  • University of Münster
    1
  • University of Rennes 1
    1
  • University of California, Berkeley
    1
  • Genoscope
    1
  • Institut Cochin
    1
  • Paris 12 Val de Marne University
    1