39 Works

Roadmap réglementaire pour une innovation technologique d'imagerie de haute résolution

Mohamed Aziz AYADI, Paul BROCHET, Megane Shandy FOSSO MATCHINDE, Valériane ROSSIN & Oumaima SADIQUI
Start-up, Petites et Moyennes Entreprises et d’autres sociétés de dispositifs médicaux, font face à des problématiques sérieuses dans le cheminement règlementaire amenant au marquage CE comme la prise en main du règlement 2017/745, l’identification des documents nécessaires pour répondre aux exigences ou encore l’accès au marché. DeepColor Imaging, est une société parmi tant d’autres, dont le besoin principal est un accompagnement dans la démarche règlementaire pour l’obtention de la certification lui permettant la mise à...

Management qualité d’un projet selon la méthode « Success for Your Project Management »

Alexandre FARGES, Chloé COLIN & Matthieu GAINE
Le management de projet est une composante clé de la politique stratégique des organisations du XXIème siècle quelles qu’elles soient. Les managers de projet sont ainsi, aujourd’hui, une ressource majeure. Leur rôle étant devenu, au fil du temps, incontournable pour assurer la performance des projets. A tel point que toutes les organisations, quel que soit leur type, leur taille et les projets qu’elles mènent, font appel à ce type de profil. De nombreuses normes viennent...

OUTIL TRI-DIAGNOSTIC : ISO 9001, NF S99-170, Critère 8k HAS

Sourour NOUR, Suzie TANDJA & Zhen XU
Cet article présente un outil tri-diagnostic permettant une évaluation des services biomédicaux sur les trois principaux référentiels suivants : l’ISO 9001, la NF S99-170 et le critère 8k de la Haute Autorité de Santé. Ces référentiels ont pour objectif de favoriser le développement des performances des services biomédicaux et ainsi leur permettre de contribuer à la qualité et à la sécurité des soins. Les services biomédicaux doivent aujourd’hui prouver leurs performances et, bien que des...

Exemplarité en Organisation

Adriana LOPEZ, Riad KARI, Mariana ROLDAN, Ilias KHEDJI & Nicolas ROUSTIDE
L’économie globale est en changement permanent, les technologies évoluent sans cesse et les attentes de la société sont de plus en plus exigeantes. Par conséquent, les organisations sont désormais très attentives à leurs images afin d’attirer les talents, assurer un profit, améliorer son attractivité clients et employeurs, de soigner son éthique, sa vision à long terme et l’innovation, c’est-à-dire rechercher l’exemplarité. Faire face à la concurrence, être en adéquation avec les attentes des clients nécessitent...

Optimisation du processus de gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux selon la norme XP S99-223

Mohamed Aziz AYADI, Alexandre LEMOINE, Woodeline PIERRE-LOUIS & Valériane ROSSIN
La nouvelle règlementation européenne 2017/745 marque un tournant dans l’industrie des dispositifs médicaux en Europe. Son arrivée introduit de nouveaux concepts qui n’étaient pas présents dans les directives jusque-là. Parmi eux, la notion de la gestion du rapport bénéfice/risque, qui vise à assurer la sécurité des utilisateurs lors de l’utilisation d’un dispositif, est présente. Ce concept, souvent difficile à saisir, a fait l’objet d’une norme expérimentale XP S99-223 publiée 2020 dont l’objectif est de fournir...

Méthodologie \"JUMP\" pour une transition réussie vers l'IATF 16949 v2016

Gina Marcela MORENO-RIVEROS
La norme IATF 16949 : 2016 correspond à la mise à jour de la norme ISO/TS 16949 : 2009. Cette norme permet de répondre aux besoins des constructeurs automobiles et donne la confiance sur les processus et produits de leurs fournisseurs. L’évolution du référentiel qualité est supporté par la norme ISO 9001 : 2015 (Systèmes de management de la qualité -- Exigences) et par le renforcement des aspects liés à la sécurité, la traçabilité et...

La gestion des risques liés aux dispositifs médicaux chez les fabricants selon la norme ISO 14971 : 2019

Ruonan CHENG , François GANDAR & Lina ZAGHDOUDI
La gestion des risques chez les fabricants de dispositifs médicaux de la Communauté Economique Européenne peut s’appuyer sur la norme harmonisée ISO : 14971 dont la dernière version a été publiée en décembre 2019. Les contraintes de délai vis-à-vis de l’application obligatoire en mai 2020 du nouveau règlement européen 2017/745 portant sur les dispositifs médicaux nécessite pour les fabricants de faire évoluer leurs systèmes de management des risques pour maintenir leur conformité aux exigences essentielles,...

Fabricants : Passage de la Directive 93/42 au Règlement Européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Kaouter KABBABI, Olivier Donald NYAGAM KEMAJOU & Salma MHAMDI
Le secteur des dispositifs dans l’union européenne passe par une période très importante. En effet la directive 93/42/CEE va être remplacé par le règlement 2017/745 relatifs aux dispositifs médicaux. Ce rapport porte sur les évolutions réglementaires à prendre en compte pour la transition de la directive 93/42/CEE au règlement européen 2017/745 qui sera d'application obligatoire à partir du 26 mai 2020. Ce règlement va améliorer la traçabilité et la transparence pour l’ensemble des membres de...

Confiance et sécurité dans les examens de biologie médicale. Usage de la norme ISO 22870 spécifique à la biologie délocalisée

Georgie GOSSIN
Le management de la qualité est une notion essentielle d’une démarche qualité fiable et solide. Il permet aux organisations de satisfaire les besoins de leurs clients et de renforcer la performance de leur système en se basant sur un système de management conforme et compétent. Pour cela, la norme ISO 22870 spécifique aux examens de biologie médicale délocalisée, associée à la norme ISO 15189, offre aux laboratoires de biologie la possibilité d’instaurer un climat de...

Mise en œuvre du système de management de la Qualité dans les PME ivoiriennes en recherche de performance

Odile ABY-SALAMI
Assurer la pérennité de l’entreprise en consolidant les bases de son management et rassurer le client par des actes efficaces et anticipatifs constituent des ambitions pour de nombreuses entreprises. Afin de les réaliser, ATIS-INDUSTRIES, entreprise d’ingénierie de conception et d’installation pour des projets d’électricité et d’automatisme basée en Côte d’Ivoire, a choisi de revoir son management. Cette volonté l’a conduite à la mise en place de la norme ISO 9001 version 2015. Réaliser ce projet...

Surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux

Agathe GROELL, Hajar ZKEIK & Kheira BENACEUR
La Directive Européenne 2007/45/CE exige la réalisation d’une surveillance après commercialisation par les fabricants de dispositifs médicaux. Mais en 2018, l’ANSM a effectué 300 rappels de lot suite à des incidents. Il semble donc évident que la surveillance actuelle sur les dispositifs médicaux n’est pas suffisante pour garantir la sécurité et la performance des dispositifs médicaux. C’est pour cela que le nouveau Règlement Européen 2017/745 vient renforcer cette exigence. Cette évolution nécessite que les fabricants...

Outils d’appropriation de la norme NF EN IEC 62366-1 v.2015

Hoda EL OUTMANI, Souria RAMASSAMY, Lingfeng LU & Jaime Esteban MOYA ESCOBAR
Les utilisateurs des dispositifs médicaux sont multiples et interagissent avec un dispositif médical par le biais d’une interface utilisateur. Ces interactions peuvent donner lieu à des erreurs d’utilisation qui sont liées aux caractéristiques de sécurité et/ou d’ergonomique des interfaces. Pour pallier cette situation, la norme NF EN IEC 62366-1 : ingénierie d’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux a été publiée. Aux vues de ces éléments, il a été réalisé deux outils facilement applicables, disponibles gratuitement...

Ingénierie biomédicale au sein d'un GHT en France : appropriation

Fabiola BELLO, Camille CAUSSETTE & Jade DROUET
La loi de modernisation du système de santé français de 2016 a obligée les hôpitaux français à se regrouper en Groupements Hospitaliers de Territoire. Cela a induit de nombreux changements organisationnels au sein des établissements de santé. Pour faire face à cette transformation, la communauté biomédicale a publiée en 2019 une Bonne Pratique d’Activités Connexes numéro 6 « Ingénierie Biomédicale au sein d’un Groupement Hospitalier de Territoire en France » qui s’intègre au Guide des...

Le management du risque des dispositifs médicaux selon la norme NF S99-172 :2017

Carolina MACEDO, Anne-Charlotte MASSON, Wei TAN & Bin ZHANG
Les services biomédicaux doivent garantir la sécurité de l’exploitation des dispositifs médicaux, grâce à la gestion des risques. Cette gestion comprend leurs activités et l’utilisation des dispositifs. Ils ont pour objectif, de garantir la disponibilité des dispositifs médicaux pour assurer la continuité des soins, ainsi que d’appliquer des exigences de sécurité et de qualité. Afin de maîtriser les risques de manière systématique et normative en France, la norme NF S99-172 : 2017, « Exploitation et...

Aide à l'appropriation de la norme ISO 13485 : 2016

Laurine BEUZELIN, Amaury DESGRANGES & Quentin EMILE
La norme ISO 13485 est souvent citée par les entreprises du dispositif médical, pour leur permettant un avantage financier et marketing. Se sont principalement les grandes entreprises qui ont pu se certifier à cette norme ISO 13485. Étant donné que cette norme, avec la mise en action du nouveau règlement Européen de 2017, les sites accréditeurs se servent de la nouvelle version 2016 de la norme ISO 13485, pour obtenir le marquage CE et donc...

AGILITE EN PRATIQUE : SCRUM, Un cadre propice à la transparence et à l’amélioration continue

Gaëtan KURZAWA
L’agilité est apparue il y a près de 20 ans pour les projets complexes notamment ceux liés aux Technologies de l'Information (IT). Au vu des succès que l’Agilité rencontre dans les projets par rapport aux méthodes dites classiques, l’agilité et ses pratiques sont à la mode et nombreux sont ceux à expérimenter ces méthodes dans leur projet que ce soit pour des projets IT ou non. Dans ce mémoire, l’agilité est traitée de manière générale...

Aide au pilotage d'une startup : processus et performance

Francisca CARVAJAL, Cristina EQUISOAIN, Aida ES-SBAI, Marlène FERDERIN, Gaëtan KURZAWA & Imen TEBOURBI
Les start-ups sont des jeunes entreprises innovantes et dynamiques qui ont pour but d’être créées et de se développer rapidement. Afin de croître et de s’étendre sur le marché, les start-ups appliquent un système de management efficace. En 2016, 9 000 jeunes entreprises technologiques se sont installées en France. Dans les prochaines années l’entreprise BB, spécialisée dans le développement d’applications mobiles souhaite s’étendre à l’international et au moins tripler ses effectifs. C’est pourquoi, un système...

Améliorer la performance des entreprises via les nouveautés de l'ISO 9001:2015

Aylin GUCUKOGLU
Dans l’objectif de gagner en compétitivité, rassurer, fidéliser la clientèle et fournir des produits et services conformes à la réglementation, un grand nombre d’entreprises se conforme à la norme ISO 9001:2015 « Systèmes de management de a qualité ». Cette norme est un référentiel de Management de la Qualité applicable à tout organisme. Sa structure s’aligne sur celle des autres normes de management, ce qui la rend plus accessible et facilement intégrable aux systèmes existants....

Bilan des démarches qualité ISO 9001 des services biomédicaux en établissement de santé

Denany BADJI, Antonin DUBOURG & Priscillia FEBRISSY
La norme ISO 9001 : 2015 est une norme qui offre aux organisations ou aux entreprises des outils qui leur permettent d’être en phase avec les demandes du client dans un processus d’amélioration continue de la qualité. Elle définit les critères d’un système de management de la qualité en s’appuyant sur plusieurs principes comme l’orientation client, l’approche processus, la responsabilité de la direction, le management des ressources et l’amélioration continue. L’objectif de ce document est...

Proposition d'une nouvelle bonne pratique d'activités connexes : Ingénierie Biomédicale au sein d'un GHT en France

Amélie PAQUET, Keertika SIVAKUMAR & Jin XU
L'organisation en Groupement Hospitalier de Territoire (GHT) depuis 2016 a provoqué des changements dans l'organisation des soins et des pratiques. Ces regroupements en GHT prévoient des mutualisations et standardisations dans les soins et les pratiques, afin de garantir des soins de qualité et de sécurité maîtrisées. Les services biomédicaux sont déjà visés par différents textes réglementaires, et ont à leur disposition un Guide des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale. Ce présent mémoire propose une nouvelle...

Management de la sécurité de l’information: OUTILS D’AIDE AU DEPLOIEMENT DE LA NORME ISO/CEI 27001 VERSION 2013

Fabien DUMONT, Sofiane JEMAI & Zhaochen XU
Dans le but d’aider le responsable de la sécurité du système d’information d’un organisme à mieux gérer et établir une bonne politique en matière de sécurité du système d’information, le recours à la norme ISO/CEI 27001 : 2013 est recommandé. En travaillant sur ce projet, notre but est de sensibiliser les entreprises à adopter des stratégies fondées sur la maitrise des risques liés à la sécurité de l’information et sur l’aide à la compréhension sur...

Le succès de votre projet en maitrîsant vos risques

Camila ARAÚJO, Caroline MAILLARD & Meriem SMIRANI
La réussite d’un projet est importante pour ses responsables. Il y a de nombreuses étapes où des bonnes pratiques doivent être respectées afin que le travail soit un succès. La norme NF EN 62198 donne les lignes directrices de la gestion des risques liés à un projet, afin d’aider les parties prenantes à identifier les risques pour mieux les maîtriser et les anticiper. Elle concerne tous les stades d’un projet : de son élaboration à...

Accompagnement dans la démarche de certification des établissements de santé avec la Méthode Cert'ICAP

Agnès DELTEIL
Les établissements de santé en France sont soumis à l’obligation règlementaire d’obtenir une certification par la Haute Autorité de Santé sous peine de perdre leur autorisation d’activité de soins. Ce Mémoire d’intelligence Méthodique présente la méthode Cert’ICAP développée au sein d’un établissement de santé menacé de perdre sa certification. Cette méthode démontre qu’en un temps très court, l’établissement retrouve le chemin vers l’obtention de la certification de la HAS. Elle fait le postulat que la...

Agora Qualité: vers la certification ISO 9001 V 2015

Floréal KAMGA, Laura RENOUX, Margaux LORENTZ, Mehdi HAJJAM, Jiehuan WANG & Sara NAIT OUSLIMANE
En remplacement de la Fête de la Qualité organisée depuis 2010 par les étudiants de Master QPO de l’UTC, l’événement Agora Qualité a lieu chaque année en janvier, par une nouvelle équipe organisation. La Fête de la Qualité visait à mettre en relation les anciens et les nouveaux formés en Qualité par l'UTC, afin de créer un effet réseau et de développer un écosystème incluant "université et entreprises" à l'occasion de l’évènement Agora Qualité. Le...

Conduite du changement pour la mise en place d’un Réseau Social d’Entreprise (RSE)

Irène DJOU FOMEKONG
Les réseaux sociaux font aujourd’hui partie de la vie de milliers d’individus. En effet, l’évolution des technologies et l’offre plus simplifiée d’accès Internet donne la possibilité aux populations d’être connectées. Les réseaux sociaux sont entrés dans la vie courante des individus car ils représentent pour eux un excellent moyen de rester en contact avec leurs connaissances, d’accéder et de diffuser rapidement de l’information. Si les réseaux sociaux sont restés longtemps à la porte des entreprises,...

Registration Year

  • 2021
    39

Resource Types

  • Report
    39

Affiliations

  • University of Technology of Compiègne
    39