54 Works

Agora Qualité: vers la certification ISO 9001 V 2015

Floréal KAMGA, Laura RENOUX, Margaux LORENTZ, Mehdi HAJJAM, Jiehuan WANG & Sara NAIT OUSLIMANE
En remplacement de la Fête de la Qualité organisée depuis 2010 par les étudiants de Master QPO de l’UTC, l’événement Agora Qualité a lieu chaque année en janvier, par une nouvelle équipe organisation. La Fête de la Qualité visait à mettre en relation les anciens et les nouveaux formés en Qualité par l'UTC, afin de créer un effet réseau et de développer un écosystème incluant "université et entreprises" à l'occasion de l’évènement Agora Qualité. Le...

Conduite du changement pour la mise en place d’un Réseau Social d’Entreprise (RSE)

Irène DJOU FOMEKONG
Les réseaux sociaux font aujourd’hui partie de la vie de milliers d’individus. En effet, l’évolution des technologies et l’offre plus simplifiée d’accès Internet donne la possibilité aux populations d’être connectées. Les réseaux sociaux sont entrés dans la vie courante des individus car ils représentent pour eux un excellent moyen de rester en contact avec leurs connaissances, d’accéder et de diffuser rapidement de l’information. Si les réseaux sociaux sont restés longtemps à la porte des entreprises,...

Consultants : Obtenir et conserver la confiance de vos clients via la norme ISO 20700

Aylin GUCUKOGLU, Amani KBOUBI, Malek OURARI, Ege SAYAR & Yueqi ZHOU
Comment obtenir et conserver la confiance du consultant avec son client ? Trois grands axes sont développés pour répondre à cette question : le contexte, l’évolution de la confiance au cours de la mission et enfin les outils d’évaluation mis en place. Ce travail basé sur des normes, référentiels, ouvrages et articles s’adresse aux jeunes diplômés et au cadre en reconversion professionnelle. Il présente un guide de bonnes pratiques permettant d’accompagner le jeune consultant dans...

Management du risque performant : Faciliter l'usage de la norme ISO 31000

Odile ABY SALAMI, Dina EL HAOULI, Fatimata KONTE, Ones MANSOUR, Isabelle MOTTE & Bahaa Eddine OUALI
Au cours du temps, la multiplication des différents évènements tragiques a démontré l'importance de la gestion adéquate des risques. Désormais, la gestion des risques est un élément indispensable à la survie de tout type d’organisme. Le risque peut être, en effet, pilote de décisions stratégiques, source de nombreuses incertitudes et une menace à la pérennité des activités. Une approche globale du management du risque permet d’évaluer l’impact de tous les types de risques sur tous...

5S Biologie: un atout pour l'organisation des laboratoires

Nicolas DRILLAUD, Asma KHALIL, Lanqing YIN & Coulibaly SIAKA
La sécurité et la qualité dans les laboratoires est un enjeu crucial à l’échelle mondiale. Le projet « le 5S des laboratoires de biologie» proposé par Monsieur Jean-Pierre Caliste a été réalisé dans l’objectif de créer un outil permettant de former aux bonnes pratique les laboratoires, notamment en Afrique. Ce Mémoire d’Intelligence Méthodique présente la situation générale des laboratoires en Afrique en analysant les risques liés à leur activité. En transposant la méthode de management...

Améliorer la performance des entreprises via les nouveautés de l'ISO 9001:2015

Aylin GUCUKOGLU
Dans l’objectif de gagner en compétitivité, rassurer, fidéliser la clientèle et fournir des produits et services conformes à la réglementation, un grand nombre d’entreprises se conforme à la norme ISO 9001:2015 « Systèmes de management de a qualité ». Cette norme est un référentiel de Management de la Qualité applicable à tout organisme. Sa structure s’aligne sur celle des autres normes de management, ce qui la rend plus accessible et facilement intégrable aux systèmes existants....

AGILITE EN PRATIQUE : SCRUM, Un cadre propice à la transparence et à l’amélioration continue

Gaëtan KURZAWA
L’agilité est apparue il y a près de 20 ans pour les projets complexes notamment ceux liés aux Technologies de l'Information (IT). Au vu des succès que l’Agilité rencontre dans les projets par rapport aux méthodes dites classiques, l’agilité et ses pratiques sont à la mode et nombreux sont ceux à expérimenter ces méthodes dans leur projet que ce soit pour des projets IT ou non. Dans ce mémoire, l’agilité est traitée de manière générale...

Aide au pilotage d'une startup : processus et performance

Francisca CARVAJAL, Cristina EQUISOAIN, Aida ES-SBAI, Marlène FERDERIN, Gaëtan KURZAWA & Imen TEBOURBI
Les start-ups sont des jeunes entreprises innovantes et dynamiques qui ont pour but d’être créées et de se développer rapidement. Afin de croître et de s’étendre sur le marché, les start-ups appliquent un système de management efficace. En 2016, 9 000 jeunes entreprises technologiques se sont installées en France. Dans les prochaines années l’entreprise BB, spécialisée dans le développement d’applications mobiles souhaite s’étendre à l’international et au moins tripler ses effectifs. C’est pourquoi, un système...

Aide à l'appropriation de la norme ISO 13485 : 2016

Laurine BEUZELIN, Amaury DESGRANGES & Quentin EMILE
La norme ISO 13485 est souvent citée par les entreprises du dispositif médical, pour leur permettant un avantage financier et marketing. Se sont principalement les grandes entreprises qui ont pu se certifier à cette norme ISO 13485. Étant donné que cette norme, avec la mise en action du nouveau règlement Européen de 2017, les sites accréditeurs se servent de la nouvelle version 2016 de la norme ISO 13485, pour obtenir le marquage CE et donc...

Le management du risque des dispositifs médicaux selon la norme NF S99-172 :2017

Carolina MACEDO, Anne-Charlotte MASSON, Wei TAN & Bin ZHANG
Les services biomédicaux doivent garantir la sécurité de l’exploitation des dispositifs médicaux, grâce à la gestion des risques. Cette gestion comprend leurs activités et l’utilisation des dispositifs. Ils ont pour objectif, de garantir la disponibilité des dispositifs médicaux pour assurer la continuité des soins, ainsi que d’appliquer des exigences de sécurité et de qualité. Afin de maîtriser les risques de manière systématique et normative en France, la norme NF S99-172 : 2017, « Exploitation et...

Surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux

Agathe GROELL, Hajar ZKEIK & Kheira BENACEUR
La Directive Européenne 2007/45/CE exige la réalisation d’une surveillance après commercialisation par les fabricants de dispositifs médicaux. Mais en 2018, l’ANSM a effectué 300 rappels de lot suite à des incidents. Il semble donc évident que la surveillance actuelle sur les dispositifs médicaux n’est pas suffisante pour garantir la sécurité et la performance des dispositifs médicaux. C’est pour cela que le nouveau Règlement Européen 2017/745 vient renforcer cette exigence. Cette évolution nécessite que les fabricants...

Ingénierie biomédicale au sein d'un GHT en France : appropriation

Fabiola BELLO, Camille CAUSSETTE & Jade DROUET
La loi de modernisation du système de santé français de 2016 a obligée les hôpitaux français à se regrouper en Groupements Hospitaliers de Territoire. Cela a induit de nombreux changements organisationnels au sein des établissements de santé. Pour faire face à cette transformation, la communauté biomédicale a publiée en 2019 une Bonne Pratique d’Activités Connexes numéro 6 « Ingénierie Biomédicale au sein d’un Groupement Hospitalier de Territoire en France » qui s’intègre au Guide des...

Outils d’appropriation de la norme NF EN IEC 62366-1 v.2015

Hoda EL OUTMANI, Souria RAMASSAMY, Lingfeng LU & Jaime Esteban MOYA ESCOBAR
Les utilisateurs des dispositifs médicaux sont multiples et interagissent avec un dispositif médical par le biais d’une interface utilisateur. Ces interactions peuvent donner lieu à des erreurs d’utilisation qui sont liées aux caractéristiques de sécurité et/ou d’ergonomique des interfaces. Pour pallier cette situation, la norme NF EN IEC 62366-1 : ingénierie d’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux a été publiée. Aux vues de ces éléments, il a été réalisé deux outils facilement applicables, disponibles gratuitement...

Aide au déploiement et outil d'auto-diagnostic de la norme ISO 9001:2015

Zeynabou BARRY, Ibtissam BOUKHRIS, Zakaria BENSAID, Sofiene HAMRIT, Lilian SOTO & Fehmi MNIF
Dans un environnement économique de plus en plus exigeant, la qualité devient un facteur crucial pour assurer la pérennité et la survie des organisations. De ce fait, les normes ISO sont réexaminées tous les cinq ans en moyenne dans le but de s’adapter aux pratiques des entreprises. C’est dans ce contexte qu’intervient la dernière version de la norme ISO 9001 « Systèmes de management de la qualité – Exigences » mise en application à partir...

La qualité au sein des laboratoires de biologie médicale selon l'ISO 15189 v2012

Georgie GOSSIN, Maxime GUILLERM & Jiayang PING
L’examen de biologie médicale a une place importante dans le parcours de soins du patient. Dans son intérêt, la loi dite “Ballereau” de 2013 ratifiée à l’ordonnance 2010-49 de janvier 2010 [1], impose aux laboratoires de biologie médicale de satisfaire aux exigences normatives selon l’ISO 15189 v2012. Cette reconnaissance de compétences est l’une des garanties dans la fiabilité du rendu de résultats aux patients et personnels de santé. Ce mémoire a pour objectif de fournir...

Facilitation de l’accès aux marchés biomédicaux internationaux : le STED

Sara ESSABIRI & Agathe GROELL
Le STED permet de prouver la conformité aux exigences essentielles de sécurité et de performance pour obtenir l’accès au marché pour un fabricant de dispositifs médicaux. L’importance de ce tissu industriel international, son aspect innovant et sa croissance exponentielle en fait un enjeu majeur à prendre en considération lors de la commercialisation de ce type de produits de santé. Des outils facilitant l’appropriation et la mise en œuvre efficace et efficiente du STED ont été...

La gestion des risques liés aux dispositifs médicaux selon la norme NF EN ISO 14971:2013

Dylan WANNEPAIN, Valerian BAYEUX & Elem AYNE
Ce Mémoire d’Intelligence Méthodologique a été réalisé dans le cadre d’une Unité d’Enseignement nommée « Gestion de Projet » encadrée par l’Université de Technologie de Compiègne pour le parcours Master Ingénierie de la Santé. Tous les fabricants de dispositifs médicaux, notamment les start-ups, les TPE et PME, étant confrontés à la gestion des risques de leurs produits, se doivent de respecter la norme NF EN ISO 14971:2013 « Dispositifs médicaux - Application de la gestion...

Référentiels qualité majeurs pour les entreprises biomédicales : outil d'auto-diagnostic

Wiame LAMKADEM, Hamza EL MARSAOUI, Claire MANCET & Lamjed MEKSI
Ce Mémoire d’Intelligence Méthodologique décrit le projet d’un groupe d’étudiants des Masters Technologies et Territoires de Santé et Qualité et Performance dans les Organisations de l’Université Technologique de Compiègne (France). L’objectif des travaux consiste à fournir aux entreprises biomédicales un outil d’autodiagnostic pour mesurer et améliorer leur système qualité et les accompagner, le cas échéant, dans une démarche de certification afin d’accélérer la mise sur le marché des dispositifs médicaux. L’outil d’autodiagnostic repose sur trois...

Faciliter l’élaboration du plan d’équipements biomédicaux pour un hôpital de proximité

Auriane GUILLOTEAU, Alexandre LEMOINE, Anne-Charlotte MASSON & Manolie PAUL
Le système de santé français connaît de nombreuses crises depuis des années. La mauvaise organisation du parcours patient ainsi que la surcharge en patients des grands hôpitaux publics, sont de nombreux éléments à prendre en compte. Pour pallier ces problèmes, une loi à vue le jour sous la tutelle d’Agnès Buzyn, Ministre de la Santé et des Solidarités de 2017 à 2020 : « Ma Santé 2022 ». Dans cette loi, il est spécifié que...

Utilisations et apports de la réalité virtuelle dans les pratiques médicales en 2020

Melinda BENKHALED, Marie PINCEMAIL, Emile VEREBI & Mathias AMBER
Développée pour des raisons non médicales, mais plutôt militaires et ludiques, la réalité virtuelle s’impose aujourd’hui de plus en plus dans les hôpitaux et notamment au bloc opératoire. La réalité virtuelle est un terme largement utilisé, parfois à tort, pour désigner des techniques de visualisation respectant ses trois règles : immersion, navigation et interaction. Cette technique est mise au service du patient tout en s’adaptant à la variabilité de chacun. On constate que l’utilisation de...

Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant selon la norme PR NF EN ISO 20417

Jean Ernest CHEDJOU TAKAM, Yihan CHEN & Ismaila OUEDRAOGO
Les nouveaux Règlements européennes 2017/745 et 2017/746 sont entrées en vigueur en Mai 2020 pour remplacer les anciennes Directives afin d’améliorer la transparence et traçabilité des dispositifs médicaux dans le but d’assurer la sécurité du patient. Dans ce cadre du changement réglementaire, la norme harmonisée en projet NF EN ISO 20417 Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant vient remplacer la norme EN ISO 1041. En effet cette nouvelle norme fournie les informations...

Faciliter le management du risque selon l’ISO 31000 v 2018

Melinda BENKHALED, Oumaima SADIQUI & Nour EL OUAGHMARI
Le risque est une notion capitale présente dans tous les organismes. Il est défini comme étant l’effet de l’incertitude sur l’atteinte des objectifs. Ainsi, il est important d'identifier, d'évaluer et de contrôler ces risques afin de se protéger de l'incertitude, de réduire les coûts et d’augmenter la pérennité et le succès de ses activités. En effet, l’impact d’un risque peut être irréversible surtout dans le domaine de la santé, d’où la nécessité de mettre en...

Guide d'accompagnement pour la mise sur le marché d'un Dispositif Médical

Auriane GUILLOTEAU, Eloïse DE BEAUFORT, Manolie PAUL & Marie GIORGI
Face à la crise sanitaire du COVID-19, les établissements de santé ont demandé une multiplication des dispositifs médicaux disponibles pour traiter les patients en insuffisance respiratoire : les ventilateurs artificiels. C’est ainsi que de nombreuses initiatives indépendantes ont vu le jour pour proposer des ventilateurs fabriqués par des ingénieurs ou fabricants indépendants afin de suppléer à un manque dans certains hôpitaux. Pour ce faire, les équipes d’experts avaient besoin de connaitre et appliquer les règlementations...

L'ISO 20121, quand l'environnement, la société et l'économie s'invitent dans vos événements...

Jaouad CHENNOUFI, Youssef HARKIK, Fanny ILLES, Karine LIN, Emmanuelle MOLVEAU & Saad-Eddine SOUGRATI
La préservation de l'environnement est fondamentale pour que nos successeurs puissent vivre dans de bonnes conditions. Ainsi, chaque secteur d'activité doit prendre en compte cette problématique, et certains s'investissent dès à présent dans une démarche éco-responsable. C'est le cas du secteur de l'événementiel, qui s'est doté d'une norme ISO, l'ISO 20121. Les organismes suivant cette norme gagneront en crédibilité par rapport à leurs concurrents. Notre équipe s'est proposée de créer un outil d'auto-diagonostic sur cette...

« VALI- MEDIC’ » : une aide à la démarche de validation de méthodes analytiques

Marlène FERDERIN
Le secteur de l’industrie pharmaceutique est un secteur très concurrentiel et en constante expansion. Avec l’émergence des startups et des biotechnologies les clients et patients sont de plus en plus demandeurs de nouveaux traitements. C'est pourquoi, dans les années 80, les autorités pharmaceutiques ont mis en place des réglementations strictes afin d’assurer la sécurité des médicaments dans l'ensemble du processus de développement et de production. La commercialisation d’un médicament nécessite la rédaction de rapports de...

Registration Year

  • 2021
    54

Resource Types

  • Report
    54

Affiliations

  • University of Technology of Compiègne
    54