75 Works

Outil d’autodiagnostic pour le projet de la norme ISO/DIS 9001:2015

Yangyun ZHENG, Ludmila MARTINS FLORIS & Mohamed Radhi KHEDHIRI
En vue de la révision de la norme ISO 9001 et qui paraitra dans sa nouvelle version en septembre 2015, les différents organismes ont besoin de se préparer aux nouvelles exigences. Les services qualité ont intérêt de se préparer à l’avance pour être plus réactifs et plus agiles face à la concurrence. Dans ce contexte, un outil d’autodiagnostic du système de management de la qualité a été créé. Cet outil est basé sur le projet...

Conception frugale d’un dispositif médical

Alan MESMEUR, Kevin GOUFFAUD, Mickaël BOURJAC & Maeva WAXWEILER
"Le concept d’innovation frugale est de plus en plus présent dans nos vies que ça soit dans l’industrie ou dans le domaine de la santé, en raison notamment d’une prise de conscience essentielle concernant l’épuisement de certaines de nos ressources et de la nécessité d’intégrer des enjeux de développement durable. Malgré ces aspects sociologiques, économiques et écologiques, il ne faut pas associer le principe de frugalité au modèle low-cost. En effet, la frugalité s’est avant...

Remboursement des dispositifs de luminothérapie

Yousra BOUTAROUAIT, Yamina RIDA & Pricila VIMPI NAZOMBO
"Pour lutter “contre” la Maladie, le Système de Santé français peut s’appuyer sur un financement précieux, celui des cotisations & contributions sociales ainsi que les impôts collectés par l’Etat. Ce financement, principale ressource du remboursement couvert par la Sécurité Social, permet d’améliorer l’accessibilité et la qualité des soins que perçoivent les patients, et de leurs faire débourser une somme moindre. Toutefois tous les DM ne bénéficient pas de cette prise en charge. Pour qu’un DM...

Management du risque performant : Faciliter l'usage de la norme ISO 31000

Odile ABY SALAMI, Dina EL HAOULI, Fatimata KONTE, Ones MANSOUR, Isabelle MOTTE & Bahaa Eddine OUALI
Au cours du temps, la multiplication des différents évènements tragiques a démontré l'importance de la gestion adéquate des risques. Désormais, la gestion des risques est un élément indispensable à la survie de tout type d’organisme. Le risque peut être, en effet, pilote de décisions stratégiques, source de nombreuses incertitudes et une menace à la pérennité des activités. Une approche globale du management du risque permet d’évaluer l’impact de tous les types de risques sur tous...

5S Biologie: un atout pour l'organisation des laboratoires

Nicolas DRILLAUD, Asma KHALIL, Lanqing YIN & Coulibaly SIAKA
La sécurité et la qualité dans les laboratoires est un enjeu crucial à l’échelle mondiale. Le projet « le 5S des laboratoires de biologie» proposé par Monsieur Jean-Pierre Caliste a été réalisé dans l’objectif de créer un outil permettant de former aux bonnes pratique les laboratoires, notamment en Afrique. Ce Mémoire d’Intelligence Méthodique présente la situation générale des laboratoires en Afrique en analysant les risques liés à leur activité. En transposant la méthode de management...

AGORA Qualité 2015 : Pérennisation et consolidation du projet

Anthony DELOUCHE, Marie-Sophie GAUDE, Juan Carlos LEGARIA MACAL & Ubaida MUTTAQI
Le projet AGORA Qualité est une reprise d’un projet de la promotion 2013-2014 qui constituait la « Genèse de l’évènement AGORA Qualité ». AGORA qualité est un évènement innovant visant à promouvoir les échanges autour de la qualité et développer un Écosystème « Qualité Université et Entreprises ». Le but de ce projet 2014-2015 était de pérenniser cet évènement, afin de le rendre plus accessible aux générations futures. Le rôle de ce groupe projet était...

Impacts du règlement européen 2017/745 sur l'ingénierie biomédicale en établissement de santé

Camille MAROT, Lincey BOUDET, Maeva WAXWEILER & Sylvia EL KHOURY
"Ces dernières années, certains scandales liés aux dispositifs médicaux ont remis en cause les directives européennes 93/42, 90/385 et 90/79, vis-à-vis de la sécurité du patient. Suite à cela, ces directives ont été remplacées par de nouveaux règlements européens : 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et 2017/746 relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro. L’enjeu majeur de ces règlements concerne ainsi la sécurité du patient, en veillant à valoriser les preuves et démonstrations du bénéfice...

Management des Compétences et Implications du Personnel selon la norme ISO 10018

Qing LI, Joslly MISÉRÉ & Hamdi BAILI
Des organisations, quelles que soient leur taille, leur type et leurs activités, ont besoin d’améliorer l’implication et des compétences de leur personnel. La connaissance des compétences des personnels est nécessaire pour les Ressources Humaines pendant le recrutement et il est aussi indispensable de réaliser des séries d’autodiagnotic des manager et son personnel. Afin d’aider et simplifier la tâche des cadres, l’équipe Team Leader Manager a mis en place un processus d’identification des compétences stratégique et...

Nouvelle ISO 9001 et future ISO 13485 : mutualisation des exigences et outil bi-diagnostic pour la performance des entreprises biomédicale

Amine HARKANI, Sansan KAMBOU, Alyssa KOUITEN, Gustave NOULAQUAPE, Hamdi BEN-CHARRADA & Ted Julien TCHINDE
La double certification ISO 13485 et ISO 9001 des entreprises biomédicales représente un avantage concurrentiel face à l’environnement économique et au marché des dispositifs médicaux. ISO 13485 définit les exigences du système de management de la qualité (SMQ) pour les entreprises biomédicales. Elle contribue de façon importante à l’obtention du marquage CE obligatoire pour la libre circulation des produits en Europe. L’ISO 9001 dont le principe fondamental est la satisfaction client apporte quant à elle,...

Accueillir de nouveaux arrivants dans un service qualité en maintenant la performance de l'entreprise

Laura RENOUX
L’évolution de la grande distribution et le développement progressif des produits à marque de distributeur représente un enjeu majeur pour les distributeurs qui se partagent le marché français. La différenciation grandissante de ces produits de grande consommation pousse les enseignes à proposer sans cesse des nouveautés. Le défi consiste à accroître leurs parts de marché tout en maintenant un seuil de qualité suffisant pour fidéliser leurs clients. De ce fait, les missions des responsables qualité...

L'ISO 20121, quand l'environnement, la société et l'économie s'invitent dans vos événements...

Jaouad CHENNOUFI, Youssef HARKIK, Fanny ILLES, Karine LIN, Emmanuelle MOLVEAU & Saad-Eddine SOUGRATI
La préservation de l'environnement est fondamentale pour que nos successeurs puissent vivre dans de bonnes conditions. Ainsi, chaque secteur d'activité doit prendre en compte cette problématique, et certains s'investissent dès à présent dans une démarche éco-responsable. C'est le cas du secteur de l'événementiel, qui s'est doté d'une norme ISO, l'ISO 20121. Les organismes suivant cette norme gagneront en crédibilité par rapport à leurs concurrents. Notre équipe s'est proposée de créer un outil d'auto-diagonostic sur cette...

Référentiels qualité majeurs pour les entreprises biomédicales : outil d'auto-diagnostic

Wiame LAMKADEM, Hamza EL MARSAOUI, Claire MANCET & Lamjed MEKSI
Ce Mémoire d’Intelligence Méthodologique décrit le projet d’un groupe d’étudiants des Masters Technologies et Territoires de Santé et Qualité et Performance dans les Organisations de l’Université Technologique de Compiègne (France). L’objectif des travaux consiste à fournir aux entreprises biomédicales un outil d’autodiagnostic pour mesurer et améliorer leur système qualité et les accompagner, le cas échéant, dans une démarche de certification afin d’accélérer la mise sur le marché des dispositifs médicaux. L’outil d’autodiagnostic repose sur trois...

La gestion des risques liés aux dispositifs médicaux selon la norme NF EN ISO 14971:2013

Dylan WANNEPAIN, Valerian BAYEUX & Elem AYNE
Ce Mémoire d’Intelligence Méthodologique a été réalisé dans le cadre d’une Unité d’Enseignement nommée « Gestion de Projet » encadrée par l’Université de Technologie de Compiègne pour le parcours Master Ingénierie de la Santé. Tous les fabricants de dispositifs médicaux, notamment les start-ups, les TPE et PME, étant confrontés à la gestion des risques de leurs produits, se doivent de respecter la norme NF EN ISO 14971:2013 « Dispositifs médicaux - Application de la gestion...

Facilitation de l’accès aux marchés biomédicaux internationaux : le STED

Sara ESSABIRI & Agathe GROELL
Le STED permet de prouver la conformité aux exigences essentielles de sécurité et de performance pour obtenir l’accès au marché pour un fabricant de dispositifs médicaux. L’importance de ce tissu industriel international, son aspect innovant et sa croissance exponentielle en fait un enjeu majeur à prendre en considération lors de la commercialisation de ce type de produits de santé. Des outils facilitant l’appropriation et la mise en œuvre efficace et efficiente du STED ont été...

La méthode \"CARRS\" pour de nouveaux arrivants plus rapidement performants dans l'entreprise

Laura RENOUX
L’évolution de la grande distribution et le développement progressif des produits à marque de distributeur représente un enjeu majeur pour les distributeurs qui se partagent le marché français. La différenciation grandissante de ces produits de grande consommation pousse les enseignes à proposer sans cesse des nouveautés. Le défi consiste à accroître leurs parts de marché tout en maintenant un seuil de qualité suffisant pour fidéliser leurs clients. De ce fait, les missions des responsables qualité...

« VALI- MEDIC’ » : une aide à la démarche de validation de méthodes analytiques

Marlène FERDERIN
Le secteur de l’industrie pharmaceutique est un secteur très concurrentiel et en constante expansion. Avec l’émergence des startups et des biotechnologies les clients et patients sont de plus en plus demandeurs de nouveaux traitements. C'est pourquoi, dans les années 80, les autorités pharmaceutiques ont mis en place des réglementations strictes afin d’assurer la sécurité des médicaments dans l'ensemble du processus de développement et de production. La commercialisation d’un médicament nécessite la rédaction de rapports de...

Utilisations et apports de la réalité virtuelle dans les pratiques médicales en 2020

Melinda BENKHALED, Marie PINCEMAIL, Emile VEREBI & Mathias AMBER
Développée pour des raisons non médicales, mais plutôt militaires et ludiques, la réalité virtuelle s’impose aujourd’hui de plus en plus dans les hôpitaux et notamment au bloc opératoire. La réalité virtuelle est un terme largement utilisé, parfois à tort, pour désigner des techniques de visualisation respectant ses trois règles : immersion, navigation et interaction. Cette technique est mise au service du patient tout en s’adaptant à la variabilité de chacun. On constate que l’utilisation de...

Faciliter l’élaboration du plan d’équipements biomédicaux pour un hôpital de proximité

Auriane GUILLOTEAU, Alexandre LEMOINE, Anne-Charlotte MASSON & Manolie PAUL
Le système de santé français connaît de nombreuses crises depuis des années. La mauvaise organisation du parcours patient ainsi que la surcharge en patients des grands hôpitaux publics, sont de nombreux éléments à prendre en compte. Pour pallier ces problèmes, une loi à vue le jour sous la tutelle d’Agnès Buzyn, Ministre de la Santé et des Solidarités de 2017 à 2020 : « Ma Santé 2022 ». Dans cette loi, il est spécifié que...

Faciliter le management du risque selon l’ISO 31000 v 2018

Melinda BENKHALED, Oumaima SADIQUI & Nour EL OUAGHMARI
Le risque est une notion capitale présente dans tous les organismes. Il est défini comme étant l’effet de l’incertitude sur l’atteinte des objectifs. Ainsi, il est important d'identifier, d'évaluer et de contrôler ces risques afin de se protéger de l'incertitude, de réduire les coûts et d’augmenter la pérennité et le succès de ses activités. En effet, l’impact d’un risque peut être irréversible surtout dans le domaine de la santé, d’où la nécessité de mettre en...

Guide d'accompagnement pour la mise sur le marché d'un Dispositif Médical

Auriane GUILLOTEAU, Eloïse DE BEAUFORT, Manolie PAUL & Marie GIORGI
Face à la crise sanitaire du COVID-19, les établissements de santé ont demandé une multiplication des dispositifs médicaux disponibles pour traiter les patients en insuffisance respiratoire : les ventilateurs artificiels. C’est ainsi que de nombreuses initiatives indépendantes ont vu le jour pour proposer des ventilateurs fabriqués par des ingénieurs ou fabricants indépendants afin de suppléer à un manque dans certains hôpitaux. Pour ce faire, les équipes d’experts avaient besoin de connaitre et appliquer les règlementations...

Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant selon la norme PR NF EN ISO 20417

Jean Ernest CHEDJOU TAKAM, Yihan CHEN & Ismaila OUEDRAOGO
Les nouveaux Règlements européennes 2017/745 et 2017/746 sont entrées en vigueur en Mai 2020 pour remplacer les anciennes Directives afin d’améliorer la transparence et traçabilité des dispositifs médicaux dans le but d’assurer la sécurité du patient. Dans ce cadre du changement réglementaire, la norme harmonisée en projet NF EN ISO 20417 Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant vient remplacer la norme EN ISO 1041. En effet cette nouvelle norme fournie les informations...

La qualité au sein des laboratoires de biologie médicale selon l'ISO 15189 v2012

Georgie GOSSIN, Maxime GUILLERM & Jiayang PING
L’examen de biologie médicale a une place importante dans le parcours de soins du patient. Dans son intérêt, la loi dite “Ballereau” de 2013 ratifiée à l’ordonnance 2010-49 de janvier 2010 [1], impose aux laboratoires de biologie médicale de satisfaire aux exigences normatives selon l’ISO 15189 v2012. Cette reconnaissance de compétences est l’une des garanties dans la fiabilité du rendu de résultats aux patients et personnels de santé. Ce mémoire a pour objectif de fournir...

Roadmap réglementaire pour une innovation technologique d'imagerie de haute résolution

Mohamed Aziz AYADI, Paul BROCHET, Megane Shandy FOSSO MATCHINDE, Valériane ROSSIN & Oumaima SADIQUI
Start-up, Petites et Moyennes Entreprises et d’autres sociétés de dispositifs médicaux, font face à des problématiques sérieuses dans le cheminement règlementaire amenant au marquage CE comme la prise en main du règlement 2017/745, l’identification des documents nécessaires pour répondre aux exigences ou encore l’accès au marché. DeepColor Imaging, est une société parmi tant d’autres, dont le besoin principal est un accompagnement dans la démarche règlementaire pour l’obtention de la certification lui permettant la mise à...

Management qualité d’un projet selon la méthode « Success for Your Project Management »

Alexandre FARGES, Chloé COLIN & Matthieu GAINE
Le management de projet est une composante clé de la politique stratégique des organisations du XXIème siècle quelles qu’elles soient. Les managers de projet sont ainsi, aujourd’hui, une ressource majeure. Leur rôle étant devenu, au fil du temps, incontournable pour assurer la performance des projets. A tel point que toutes les organisations, quel que soit leur type, leur taille et les projets qu’elles mènent, font appel à ce type de profil. De nombreuses normes viennent...

Management environnemental : Outil d’aide au déploiement et d’autodiagnostic de l’ISO 14001 version 2015

Harouna BANSE, Katterinne BELTRAN, Sara BOUNAJMA, Benoit FRAPPIN & Rizki ZNIBER
Dans un environnement économique et écologique concurrentiel, l’ISO 14001 est une norme internationalement reconnue, définissant des exigences dans le cadre d’un système de management environnemental. Elle permet aux organismes, d’améliorer leurs performances, par une utilisation plus rationnelle des ressources, et une diminution des déchets. Pour y gagner un avantage économique, un meilleur positionnement face au marché, et la confiance des fournisseurs et clients. L’ISO 14001 est remaniée en septembre 2015. Pour aider et accompagner les...

Registration Year

  • 2021
    75

Resource Types

  • Report
    75

Affiliations

  • University of Technology of Compiègne
    75