75 Works

Mise en œuvre d’une salle d’intervention de type hybride au sein d’un établissement de santé

Lincey BOUDET, Clément DEBELLE, Djiddi MAMOUD & Camille MAROT
" La salle hybride est une salle d’intervention qui associe les caractéristiques d’une salle de chirurgie dite conventionnelle à celle d’une salle interventionnelle, comprenant en général un système d’imagerie médicale. Depuis ces dernières années, l'introduction des salles hybrides a été permise par l’émergence des technologies d’imagerie permettant ainsi le développement de nouvelles pratiques chirurgicales. Elles sont utilisées en chirurgie cardiaque, thoracique, vasculaire, neurochirurgie, orthopédie, ou encore en urologie et permettent d'intégrer des pratiques mini-invasives. Ces...

Outils d’appropriation de la norme NF EN IEC 62366-1 v.2015

Hoda EL OUTMANI, Souria RAMASSAMY, Lingfeng LU & Jaime Esteban MOYA ESCOBAR
Les utilisateurs des dispositifs médicaux sont multiples et interagissent avec un dispositif médical par le biais d’une interface utilisateur. Ces interactions peuvent donner lieu à des erreurs d’utilisation qui sont liées aux caractéristiques de sécurité et/ou d’ergonomique des interfaces. Pour pallier cette situation, la norme NF EN IEC 62366-1 : ingénierie d’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux a été publiée. Aux vues de ces éléments, il a été réalisé deux outils facilement applicables, disponibles gratuitement...

AGILITE EN PRATIQUE : SCRUM, Un cadre propice à la transparence et à l’amélioration continue

Gaëtan KURZAWA
L’agilité est apparue il y a près de 20 ans pour les projets complexes notamment ceux liés aux Technologies de l'Information (IT). Au vu des succès que l’Agilité rencontre dans les projets par rapport aux méthodes dites classiques, l’agilité et ses pratiques sont à la mode et nombreux sont ceux à expérimenter ces méthodes dans leur projet que ce soit pour des projets IT ou non. Dans ce mémoire, l’agilité est traitée de manière générale...

Le management du risque des dispositifs médicaux selon la norme NF S99-172 :2017

Carolina MACEDO, Anne-Charlotte MASSON, Wei TAN & Bin ZHANG
Les services biomédicaux doivent garantir la sécurité de l’exploitation des dispositifs médicaux, grâce à la gestion des risques. Cette gestion comprend leurs activités et l’utilisation des dispositifs. Ils ont pour objectif, de garantir la disponibilité des dispositifs médicaux pour assurer la continuité des soins, ainsi que d’appliquer des exigences de sécurité et de qualité. Afin de maîtriser les risques de manière systématique et normative en France, la norme NF S99-172 : 2017, « Exploitation et...

Ingénierie biomédicale au sein d'un GHT en France : appropriation

Fabiola BELLO, Camille CAUSSETTE & Jade DROUET
La loi de modernisation du système de santé français de 2016 a obligée les hôpitaux français à se regrouper en Groupements Hospitaliers de Territoire. Cela a induit de nombreux changements organisationnels au sein des établissements de santé. Pour faire face à cette transformation, la communauté biomédicale a publiée en 2019 une Bonne Pratique d’Activités Connexes numéro 6 « Ingénierie Biomédicale au sein d’un Groupement Hospitalier de Territoire en France » qui s’intègre au Guide des...

Surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux

Agathe GROELL, Hajar ZKEIK & Kheira BENACEUR
La Directive Européenne 2007/45/CE exige la réalisation d’une surveillance après commercialisation par les fabricants de dispositifs médicaux. Mais en 2018, l’ANSM a effectué 300 rappels de lot suite à des incidents. Il semble donc évident que la surveillance actuelle sur les dispositifs médicaux n’est pas suffisante pour garantir la sécurité et la performance des dispositifs médicaux. C’est pour cela que le nouveau Règlement Européen 2017/745 vient renforcer cette exigence. Cette évolution nécessite que les fabricants...

Aide à l'appropriation de la norme ISO 13485 : 2016

Laurine BEUZELIN, Amaury DESGRANGES & Quentin EMILE
La norme ISO 13485 est souvent citée par les entreprises du dispositif médical, pour leur permettant un avantage financier et marketing. Se sont principalement les grandes entreprises qui ont pu se certifier à cette norme ISO 13485. Étant donné que cette norme, avec la mise en action du nouveau règlement Européen de 2017, les sites accréditeurs se servent de la nouvelle version 2016 de la norme ISO 13485, pour obtenir le marquage CE et donc...

Coopérations au sein d'un GHT: Bilan après 5 ans de création

Laurent BLANPAIN, Benjamin DEJENNE, Mylène GABBAY, Clarisse LASCAR-GUILLAUME & Floriane PERIER
"Les Groupements Hospitaliers de Territoire (GHT) ont été instaurés suite à la loi de modernisation du système de santé du 27 avril 2016. Ce dispositif impose à tous les établissements de santé de s’organiser par territoire autour d’un établissement support, souvent un Centre Hospitalo-Universitaire afin de répondre aux besoins de soins de proximité des citoyens. Cette nouvelle architecture constitue une première approche pour solutionner la problématique des déserts médicaux et donner une réponse adaptée en...

Nouvel Outil d'Autodiagnostic et de Management 2022 des Bonnes Pratiques en Ingénierie Biomédicale

Laurent BLANPAIN, Mickaël BOURJAC, Benjamin DEJENNE & Djiddi MAMOUD
"Les Guides des Bonnes Pratiques Biomédicales sont développés en France depuis 2002. Ils visent à aider les acteurs biomédicaux afin de contribuer à la qualité et à la sécurité des dispositifs médicaux. Ces équipements sont mis à disposition des soignants dans l'intérêt du patient. Les démarches et travaux collectifs ont été souvent supervisés par l'Université de Technologie de Compiègne, dans le cadre de recherches et d'enseignements notamment sur les parcours Masters en qualité et en...

Aide au déploiement et outil d'auto-diagnostic de la norme ISO 9001:2015

Zeynabou BARRY, Ibtissam BOUKHRIS, Zakaria BENSAID, Sofiene HAMRIT, Lilian SOTO & Fehmi MNIF
Dans un environnement économique de plus en plus exigeant, la qualité devient un facteur crucial pour assurer la pérennité et la survie des organisations. De ce fait, les normes ISO sont réexaminées tous les cinq ans en moyenne dans le but de s’adapter aux pratiques des entreprises. C’est dans ce contexte qu’intervient la dernière version de la norme ISO 9001 « Systèmes de management de la qualité – Exigences » mise en application à partir...

La satisfaction client selon les recommandations de la norme FD ISO 10004:2018

Adebola FATOKE, Alexandra LAURENT, Alan MESMEUR & Louis ROUSSEL
"Le client est une personne physique ou morale qui permet à un organisme public ou privé d’optimiser son chiffre d'affaires. C’est donc un élément qui permet de se différencier des concurrents et de garder les parts de marchés acquis et voir de les faire augmenter. Parmi les entreprises qui ont mis en place une satisfaction client, 40% d’entre elles ont vu leur chiffre d'affaires augmenter. Ainsi la satisfaction de ce dernier est un élément central...

Aide au pilotage d'une startup : processus et performance

Francisca CARVAJAL, Cristina EQUISOAIN, Aida ES-SBAI, Marlène FERDERIN, Gaëtan KURZAWA & Imen TEBOURBI
Les start-ups sont des jeunes entreprises innovantes et dynamiques qui ont pour but d’être créées et de se développer rapidement. Afin de croître et de s’étendre sur le marché, les start-ups appliquent un système de management efficace. En 2016, 9 000 jeunes entreprises technologiques se sont installées en France. Dans les prochaines années l’entreprise BB, spécialisée dans le développement d’applications mobiles souhaite s’étendre à l’international et au moins tripler ses effectifs. C’est pourquoi, un système...

Étude du Projet de Nouveau Règlement Européen sur les dispositifs médicaux

Yahia BRICHA, Isabelle CHARLES, Floryan FANTACCINO, Zahir IOUANOUGHENE, Mawamba KEMO & Enzo ROCHE
Ce Mémoire d’Intelligence Méthodique fait suite aux travaux réalisés par un groupe d’étudiants de l’Université de Technologie de Compiègne dans le cadre de l’étude du Projet du Nouveau Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux. Ce MIM présente ce projet et ses points clés, notamment la personne dite « qualifiée », au centre du projet mais aussi les différents impacts liés à l’application de ce nouveau texte. L’une des finalités de l’investigation est la production d’outils...

Mise en œuvre du système de management de la Qualité dans les PME ivoiriennes en recherche de performance

Odile ABY-SALAMI
Assurer la pérennité de l’entreprise en consolidant les bases de son management et rassurer le client par des actes efficaces et anticipatifs constituent des ambitions pour de nombreuses entreprises. Afin de les réaliser, ATIS-INDUSTRIES, entreprise d’ingénierie de conception et d’installation pour des projets d’électricité et d’automatisme basée en Côte d’Ivoire, a choisi de revoir son management. Cette volonté l’a conduite à la mise en place de la norme ISO 9001 version 2015. Réaliser ce projet...

Maîtrise des risques pour les logiciels de santé ou des dispositifs médicaux connectés selon NF EN IEC 80001-1

Cyriane CANADA, Hippolyte BOUCHER, Clément DEBELLE, Jordy RAMOS & Jean-Yves SINNAS
"L’évolution constante de la médecine permet une amélioration des diagnostics et une plus grande variété de traitements et de prise en charge des patients. Cette évolution s’explique en partie par un développement accru des outils de connectiques et informatiques. Grâce à ce développement technologique, les dispositifs médicaux deviennent connectés entraînant donc une transmission des informations ainsi qu’une communication plus rapide et efficace de manière à apporter des réponses à des problèmes complexes non solvables sans...

Etude de la proposition du réglement européen pour l'intelligence artificielle dans le secteur de la santé

Mariana ALVAREZ, Yousra BOUTAROUAIT, Kevin GOUFFAUD, Yamina RIDA & Pricila VIMPI NAZOMBO
"En constante évolution depuis son apparition au milieu du XXème siècle, l’Intelligence Artificielle touche aujourd'hui de nombreux domaines d'activités, tels que celui de la santé. Celui-ci est au coeur des préoccupations : de nombreux textes réglementaires sont apparus pour encadrer ce domaine d'activités et assurer la sécurité des patients. . Dans cet axe, la Commission Européenne a publié en avril 2021 un document sur les lignes directrices à respecter, en matière d'exigences, de sécurité et...

Place de l’imagerie spectrale en scanner

Louis ROUSSEL, Flora DUBUC, Sylvia EL KHOURY, Cyriane CANADA & Jean-Yves SINNAS
"L’imagerie médicale a beaucoup évolué et est désormais très utilisée à des fins de diagnostics, mais aussi de suivi et de traitement de pathologies. L’une des dernières technologies mise en place est le scanner spectral, qui consiste à utiliser différentes énergies pour obtenir des images caractéristiques des tissus. Cette technologie, bien qu’innovante, n’est pas encore adoptée par tous les établissements de soins, car son intérêt reste à démontrer. Ce rapport met en évidence les différentes...

Evaluation clinique et suivi des dispositifs médicaux

Hamza AIT SAID, Hamza BENCHERRIF, Christina GBELAY & Catherine DALLA RIVA
Le 26 Mai 2017 le nouveau règlement européen 2017/745 est entré en vigueur et à chambouler les opérateurs du secteurs, en particulier les fabricants. En effet, ce nouveau règlement est apparu suite à certains scandales sanitaire, qui ont conduit à un renforcement des exigences. De fait, les dispositifs médicaux en service doivent être certifié CE selon ces nouvelles exigences pour pouvoir continuer d’être commercialiser en Europe. Une des principales exigences concernées par cette règlementation est...

Evaluation des Applications d'intelligence artificielle au service de l'imagerie médicale

Haissam HAIDAR AHMAD, Mohamed Alamin HAMID SALIH, Alison LUANGRATH, Théo SEDE & Lucas ZUGAJ
L'intelligence artificielle se développe de plus en plus dans le domaine de la radiologie pour diverses applications et prend une place significative dans la routine de travail des radiologues. Ce rapport apporte des éléments pour mieux comprendre les solutions proposées par les développeurs d'IA et de les évaluer pour guider les radiologues dans leur choix.

Impacts du référentiel HAS v2020 sur l’ingénierie biomédicale

Julien CHARTON, Coralie EBLÉ, Flora DUBUC, Clarisse LASCAR-GUILLAUME & Floriane PERIER
"Le manuel de certification des établissements de santé de la HAS version 2020 a pour objectif d’améliorer et de promouvoir la qualité et la sécurité des activités menées au sein des établissements de santé, en promouvant une culture des résultats, centrée sur le patient. Incontournable car obligatoire, ce référentiel HASv2020 a vu la disparition de la mention explicite de l’ingénierie biomédicale. Le but de ce projet est de rendre visible les critères concernant l’ingénierie biomédicale...

Le Marquage CE ? C’est Facile !

Bruno DE TODARO, Ronan DROAL, Anais GIANOLIO, Nicolas MASSING & Nicolas TREHOUR
Le marquage CE ? C’est facile ! Les fabricants de Dispositifs médicaux (DM) sont parfois rebutés par la longueur de la procédure d’obtention du marquage CE et l’investissement que cela représente, notamment en temps pour s’approprier les directives européennes. Afin de les éclairer sur les démarches et la chronologie à suivre pour obtenir ce sésame. Un guide pratique simplifié a été élaboré, basé sur la directive 93/42/CEE. Dans un second temps, un didacticiel open source,...

Genèse de l'événement AGORA Qualité

Amélie GIRARD, Agata OCHOSINKA, Thomas AMILLASTRE, Andrés LUZURIAGA & Fabien DELAHAYE
Le projet AGORA Qualité consiste en une extension ou une substitution d’un événement existant : « la fête de la Qualité ». Cet événement se veut innovant et différent de l’existant, et il doit bien sur remplir des objectifs précis comme réunir autour de la Qualité les étudiants de Master QPO, les diplômés, mais aussi attirer des industriels (notamment des TPE/PME) et des experts en Qualité (Chapitre 1). Cette journée serait l’occasion à la fois...

Fabricants : Passage de la Directive 93/42 au Règlement Européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Kaouter KABBABI, Olivier Donald NYAGAM KEMAJOU & Salma MHAMDI
Le secteur des dispositifs dans l’union européenne passe par une période très importante. En effet la directive 93/42/CEE va être remplacé par le règlement 2017/745 relatifs aux dispositifs médicaux. Ce rapport porte sur les évolutions réglementaires à prendre en compte pour la transition de la directive 93/42/CEE au règlement européen 2017/745 qui sera d'application obligatoire à partir du 26 mai 2020. Ce règlement va améliorer la traçabilité et la transparence pour l’ensemble des membres de...

Confiance et sécurité dans les examens de biologie médicale. Usage de la norme ISO 22870 spécifique à la biologie délocalisée

Georgie GOSSIN
Le management de la qualité est une notion essentielle d’une démarche qualité fiable et solide. Il permet aux organisations de satisfaire les besoins de leurs clients et de renforcer la performance de leur système en se basant sur un système de management conforme et compétent. Pour cela, la norme ISO 22870 spécifique aux examens de biologie médicale délocalisée, associée à la norme ISO 15189, offre aux laboratoires de biologie la possibilité d’instaurer un climat de...

La gestion des risques liés aux dispositifs médicaux chez les fabricants selon la norme ISO 14971 : 2019

Ruonan CHENG , François GANDAR & Lina ZAGHDOUDI
La gestion des risques chez les fabricants de dispositifs médicaux de la Communauté Economique Européenne peut s’appuyer sur la norme harmonisée ISO : 14971 dont la dernière version a été publiée en décembre 2019. Les contraintes de délai vis-à-vis de l’application obligatoire en mai 2020 du nouveau règlement européen 2017/745 portant sur les dispositifs médicaux nécessite pour les fabricants de faire évoluer leurs systèmes de management des risques pour maintenir leur conformité aux exigences essentielles,...

Registration Year

  • 2021
    75

Resource Types

  • Report
    75

Affiliations

  • University of Technology of Compiègne
    75